辦理實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證條件
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7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理,明確每種新方法投入使用的時(shí)間,并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展,定期評(píng)審方法能否滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)需求。7.2.1.3對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法,應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況,及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。 7.2.1.5在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等,還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo),必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。7.3抽樣7.3.1a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣,而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng),CNAS將不認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí),應(yīng)有書面的取樣程序或記錄,并確保樣品的均勻性和代表性。 
注:抽樣除包含從一個(gè)批次抽取樣品的活動(dòng)外,還包含檢測(cè)領(lǐng)域常用的概念“采樣”和“取樣”。7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置7.4.1已檢測(cè)或校準(zhǔn)過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全,確??蛻舻乃袡?quán)和專利權(quán)。適當(dāng)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評(píng)審時(shí)明確對(duì)樣品的處理方式。 
7.4.2通常情況下,樣品標(biāo)識(shí)不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上,如容器蓋,因其可能會(huì)導(dǎo)致樣品的混淆。7.5技術(shù)記錄7.5.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù),記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。
只要適用,記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下信息:?樣品描述;?樣品唯一性標(biāo)識(shí);?所用的檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣方法;?環(huán)境條件,特別是實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng);?所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息,包括使用客戶的設(shè)備;?檢測(cè)或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算;?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員;?實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)(如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施);?檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本;?其他重要信息。 
注:檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本的副本,可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本,其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)(如使用)等信息。b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息,也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中,也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)。對(duì)自動(dòng)采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改,應(yīng)滿足7.5.2的要求。注1:原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息,而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí),應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。 
注2:實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁(yè)白紙來保存原始記錄。7.7確保結(jié)果的有效性7.7.1a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)或校準(zhǔn)(包括內(nèi)部校準(zhǔn))項(xiàng)目,確保檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。適用時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)方法中或其他文件中規(guī)定對(duì)應(yīng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控制方案。
實(shí)驗(yàn)室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素:?檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量;?檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的用途;?檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性;?對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度;?參加外部比對(duì)(包含能力驗(yàn)證)的頻次與結(jié)果;?人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況;?新采用的方法或變更的方法等。注:實(shí)驗(yàn)室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段,如:?定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性;?通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度;?通過獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),評(píng)估在不同濃度下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性;?定期留樣再測(cè)或重復(fù)測(cè)量以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì),監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度;?采用不同的檢測(cè)方法或設(shè)備測(cè)試同一樣品,監(jiān)控方法之間的一致性;?通過分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性,以識(shí)別錯(cuò)誤;?進(jìn)行盲樣測(cè)試,監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的準(zhǔn)確度或精密度水平。b) 適用時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。c)一些特殊的檢測(cè)活動(dòng),檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn),難以按照7.7.1a)進(jìn)行質(zhì)量控制,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。 
7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求參加的能力驗(yàn)證計(jì)劃,適當(dāng)時(shí),還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮7.7.1a)中描述的因素外,還應(yīng)考慮以下因素:?內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果;?實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(包含能力驗(yàn)證)的可獲得性,對(duì)沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性;?CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(包含能力驗(yàn)證)的要求。注:CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求參加的能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次只是CNAS對(duì)能力驗(yàn)證的最低要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)于沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域,可以采取有何措施確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
7.8報(bào)告結(jié)果7.8.1總則7.8.1.1a)除檢測(cè)方法、法律法規(guī)另有要求外,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在同一份報(bào)告上出具特定樣品不同檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果,如果檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域,也可分專業(yè)領(lǐng)域出具檢測(cè)報(bào)告。注:即使客戶有要求,實(shí)驗(yàn)室也不得隨意拆分檢測(cè)報(bào)告,如將“滿足規(guī)定限值”的結(jié)果與“不滿足規(guī)定限值”的結(jié)果分別出具報(bào)告,或只報(bào)告“滿足規(guī)定限量”的檢測(cè)結(jié)果。b)一般情況下,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》進(jìn)行數(shù)值修約。7.8.7報(bào)告意見和解釋7.8.7.1實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否做出意見和解釋,并在管理體系中予以明確,并對(duì)其進(jìn)行有效控制,包括合同評(píng)審。 
注1:根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果,與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷,不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的“意見和解釋”?!耙庖姾徒忉尅钡氖纠?對(duì)被測(cè)結(jié)果或其分布范圍的原因分析,比如在環(huán)境中毒素的檢測(cè)報(bào)告中對(duì)毒素來源的分析;?根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)被測(cè)樣品特性的分析;?根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)被測(cè)樣品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進(jìn)建議。
 注2:在校準(zhǔn)報(bào)告中,一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的意見和解釋能力的認(rèn)可。必要時(shí),CNAS將根據(jù)客戶需求和相關(guān)技術(shù)專家的意見,修訂此政策。 
注3:對(duì)于檢測(cè)活動(dòng),實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)對(duì)某些特定檢測(cè)項(xiàng)目的“意見和解釋”能力的認(rèn)可,應(yīng)在申請(qǐng)書中予以明確,并說明針對(duì)哪些檢測(cè)項(xiàng)目做出哪類的意見和解釋,并提供以往做出“意見和解釋”時(shí)所依據(jù)的文件、記錄及報(bào)告。相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請(qǐng)一同提交。實(shí)驗(yàn)室人員如果僅從事過相關(guān)的檢測(cè)活動(dòng),而不熟悉檢測(cè)對(duì)象的設(shè)計(jì)、制造和使用,則不予認(rèn)可其“意見和解釋”能力。7.9投訴7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴,應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。 
注:CNAS在收到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí),通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理。如果投訴內(nèi)容是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和誠(chéng)信時(shí),CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評(píng)審等,不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。7.10不符合工作7.10.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括(但不限于)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意等。
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