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本文件規(guī)定了CNAS在對檢測實驗室(含醫(yī)學(xué)實驗室)、校準(zhǔn)實驗室、檢驗機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者和能力驗證提供者等機構(gòu)(以下統(tǒng)稱合格評定機構(gòu))實施認(rèn)可活動時涉及的測量結(jié)果的計量溯源性要求。本文件適用于檢測(含醫(yī)學(xué)檢驗)、校準(zhǔn)活動,也適用于檢驗、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)和能力驗證等涉及測量活動的合格評定活動。本文件適用于合格評定機構(gòu)通過外部機構(gòu)獲得的測量結(jié)果的計量溯源性要求。檢測實驗室實施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。2規(guī)范性引用文件
下列文件中對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改單)適用于本文件。2.1CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》2.2ILAC-P10:2013《ILAC關(guān)于測量結(jié)果溯源性的政策》
2.3ISO/IEC指南99《國際計量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(VIM)》
3術(shù)語和定義本文件采用VIM中的有關(guān)術(shù)語和定義。3.1計量溯源性(VIM2.41)
通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈,將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特性,校準(zhǔn)鏈中的每項校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。
注1:本定義中的參照對象可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標(biāo)準(zhǔn)。
注2:計量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級序列。
注3:參照對象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級序列時使用該參照對象的時間,以及關(guān)于該參照對象的計量信息,如在這個校準(zhǔn)等級序列中進(jìn)行第一次校準(zhǔn)的時間。
 
注4:對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量,每個輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過計量溯源的,并且校準(zhǔn)等級序列可形成一個分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個輸入量值建立計量溯源性所作的努力應(yīng)與對測量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)。
注5:測量結(jié)果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的,也不能保證不發(fā)生錯誤。
注6:如果兩臺測量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺測量標(biāo)準(zhǔn),必要時對其量值進(jìn)行修正并給出測量不確定度,那么這種比較可視為校準(zhǔn)。
注7:簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”,有時也指其他概念,如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等,其含義是指某項目的歷程(“軌跡”)。因此,當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險時,最好使用全稱“計量溯源性”。
3.2參考物質(zhì)(RM)(VIM5.13)
又稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品
用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì),其已被證實符合測量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。
注1:標(biāo)稱特性的檢查提供一個標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。
注2:賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測量精密度的控制,但只有賦值的參考物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測量正確度的控制。
注3:“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì),也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。
注4:參考物質(zhì)有時與特制裝置是一體化的。
注5:有些參考物質(zhì)所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位,這類物質(zhì)包括疫苗,其國際單位(IU)已由世界衛(wèi)生組織(WHO)指定。
注6:在某個特定測量中,所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一種用途。
注7:參考物質(zhì)的說明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性,指明其來源和加工過程。
3.3有證參考物質(zhì)(CRM)(VIM5.14)
又稱有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品
附有由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件,提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的參考物質(zhì)。
示例:在所附證書中,給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清,用作校準(zhǔn)器或測量正確度控制的物質(zhì)。
注1:“文件”是以“證書”的形式給出(見ISO指南31)。
注2:有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在例如ISO17034和ISO指南35中給出。
注3:本定義中,“不確定度”既包含了“測量不確定度”,也包含了“標(biāo)稱特性值(例如同一性和序列)的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計量溯源性”,也包含“標(biāo)稱特性值的追溯性”
注4:“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。
3.4國家計量院(NMI)
本文件中的國家計量院,既包括全球范圍內(nèi)維持一個國家(或地區(qū)、經(jīng)濟體)測量標(biāo)準(zhǔn)的國家計量院,也包括其它指定機構(gòu)。
4認(rèn)可要求
4.1根據(jù)CNAS-CL01第6.4.6條的規(guī)定,在下列情況下,測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn):——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性時,或——為建立所報告結(jié)果的計量溯源性時。
注:影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括:
——用于直接測量被測量的設(shè)備,例如使用天平測量質(zhì)量;
——用于修正測量值的設(shè)備,例如溫度測量;
——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。
4.2合格評定機構(gòu)應(yīng)對須校準(zhǔn)的測量設(shè)備制定校準(zhǔn)方案,并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整,以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。4.3為建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性,合格評定機構(gòu)應(yīng)評價和選擇滿足相關(guān)溯源要求的溯源途徑,并形成文件,以確保測量結(jié)果的計量溯源性能通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接。4.4合格評定機構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制(SI):a)具備能力的校準(zhǔn)實驗室提供的校準(zhǔn);
注:滿足ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實驗室可視為是有能力的。
b)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;
注:滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。
c) SI單位的直接復(fù)現(xiàn),并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。4.5CNAS承認(rèn)以下機構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計量溯源性:a)中國計量科學(xué)研究院,或其他簽署國際計量委員會(CIPM)《國家計量基(標(biāo))準(zhǔn)和NMI簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書互認(rèn)協(xié)議》(CIPMMRA)的NMI在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。
注1:NMI的互認(rèn)范圍可在國際計量局關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫(BIPM/KCDB)附件C中查閱(網(wǎng)址:kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp),其中包括測量范圍和不確定度。
注2:有些NMI在其校準(zhǔn)證書上使用CIPMMRA標(biāo)識,以證明其校準(zhǔn)能力在CIPMMRA范圍以內(nèi)。但使用CIPMMRA標(biāo)識并非強制性要求,BIPM/KCDB仍為最準(zhǔn)確的核查途徑。
注3:米制公約組織成員國的NMI可以直接溯源至BIPM,在KCDB中可以自動鏈接到BIPM提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)(包括測量范圍和不確定度),以及由BIPM簽發(fā)的校準(zhǔn)證書。
注4:中國計量科學(xué)研究院的校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可,其認(rèn)可能力范圍按照BIPM/KCDB中規(guī)定的校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表述方式進(jìn)行表述。該機構(gòu)校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)的測量儀器清單可通過其網(wǎng)站獲得。b)獲得CNAS認(rèn)可的,或由簽署國際實驗室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議(ILAC MRA)的認(rèn)可機構(gòu)所認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室,在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。
注:本文件制定時,簽署ILACMRA的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)、泛美認(rèn)可合作組織(IAAC)、歐洲認(rèn)可合作組織(EA)。有些認(rèn)可機構(gòu)僅簽署上述區(qū)域合作組織的互認(rèn)協(xié)議,但未簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議,其認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在被承認(rèn)之列。c)我國的法定計量機構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計量機構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。“檢定證書”通常包含溯源性信息,如果未包含測量結(jié)果的不確定度信息,合格評定機構(gòu)應(yīng)索取或評估測量結(jié)果的不確定度。
注1:校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度及其溯源性信息是證明計量溯源性的必要內(nèi)容。
注2:
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