深圳市北歐檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

5.自我聲明模式折疊

風(fēng)險水平（Risk  Level)  較低（Minimal  Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平  (Risk  Level)  較低（Minimal  Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式  A:  “內(nèi)部生產(chǎn)控制  （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified  Body）介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified  Body）介入。

模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB  參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的  檢測報告，證書等。

目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

6.建立技術(shù)文件折疊

（Technical  Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical  Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a  .  制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b  .  產(chǎn)品的型號，編號。

c  .  產(chǎn)品使用說明書。

d  .  安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e  .  產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f  .  產(chǎn)品電原理圖。

g  .  產(chǎn)品線路圖。

h  .  關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i  .  測試報告  (Testing  Report）。

j  .  歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k  .  產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書  （對于某些產(chǎn)品比如：Class  I  醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l  .  CE符合聲明（DOC）。