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[供應(yīng)]怎么申請辦理cma質(zhì)量認(rèn)證
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道咨詢
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:47:01
- 有效期至：2022-10-16
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怎么申請辦理cma質(zhì)量認(rèn)證
詳細(xì)信息
怎么申請辦理cma質(zhì)量認(rèn)證
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4.4根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的差異、采用的個體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以
下情況：
4.4.1操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。
4.4.2可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生
物因子的實(shí)驗(yàn)室。
4.4.3不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。
4.4.4利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)
驗(yàn)室。
4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確
定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。
5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求
5.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和
要求。
5.2實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安
全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。
5.3實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。
5.4實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的
規(guī)定和要求。
5.5實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過
評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止
危害環(huán)境。
5.6實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。
5.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。
5.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。
5.9需要時（如：正當(dāng)操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。
5.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正
當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。
5.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險物料的安全。
5.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和
衛(wèi)生等相關(guān)要求。
5.13實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工
效學(xué)要求。
5.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。
5.15動物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙
扎、逃逸、動物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動物飼養(yǎng)、動
物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護(hù)。
5.16應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平
的、適用于動物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。
5.17不得循環(huán)使用動物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。
5.18動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實(shí)驗(yàn)及
動物福利的要求。
5.19適用時，動物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求
6.1BSL-1實(shí)驗(yàn)室
6.1.1實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃
生。
6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。
6.1.3在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放
置。
6.1.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐
蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。
6.1.5實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。
6.1.6實(shí)驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。
6.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。
6.1.8應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、
交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。
6.1.9實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。
6.1.10如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。
6.1.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。
6.1.12若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝
置。
6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)
的負(fù)壓排風(fēng)柜。
6.1.14若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝
備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。
6.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定
和要求。
6.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。
6.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。
6.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的
接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報警裝置。
6.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。
6.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。
6.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。
6.1.22必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。
6.2BSL-2實(shí)驗(yàn)室
6.2.1適用時，應(yīng)符合6.1的要求。
6.2.2實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口
的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。
6.2.3實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。
6.2.4應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。
6.2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)
備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。
6.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。
6.2.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循
環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；
6.2.8應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）
應(yīng)配置備用電源。
6.3BSL-3實(shí)驗(yàn)室
6.3.1平面布局
6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立
建筑物，應(yīng)有出入控制。
6.3.1.2防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)
入核心工作間。
6.3.1.3適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防
護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間。
6.3.1.4適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋
浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。
6.3.1.5適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。
6.3.1.6如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對
傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞
窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。
6.3.2圍護(hù)結(jié)構(gòu)
6.3.2.1圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。
6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。
6.3.2.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。
6.3.2.4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消
毒滅菌。
6.3.2.5實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。
6.3.2.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)
妨礙逃生。
6.3.2.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。
6.3.2.8實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。
6.3.2.9在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)
區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。
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