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[供應(yīng)]CNAS實驗室認(rèn)可證書快速辦理
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：111
- 計量單位：件
- 產(chǎn)品單價：222
- 更新日期：2021-10-16 23:46:43
- 有效期至：2022-10-16
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CNAS實驗室認(rèn)可證書快速辦理
詳細(xì)信息
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注2：7.9僅適用于標(biāo)準(zhǔn)值。
注3：7.2至7.18是對標(biāo)準(zhǔn)值及其他特性值（必要時）的要求。附錄A是標(biāo)準(zhǔn)物
質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)要求的匯總表。
7.2生產(chǎn)策劃
7.2.1RMP應(yīng)當(dāng)識別和策劃直接影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)質(zhì)量的過程，生產(chǎn)策劃
應(yīng)形成文件。
注：可以建立一種機(jī)制（例如管理/技術(shù)顧問組）對部分或所有生產(chǎn)過程提出建
議，例如：特性值賦值。
7.2.2RMP應(yīng)識別各有關(guān)分包方的技術(shù)輸入，對需要的信息應(yīng)形成文件并定期審核。
7.2.3在生產(chǎn)策劃階段，RMP應(yīng)考慮以下過程：
a）材料的選擇（適用時包括采樣）；
b）材料屬性的驗證；
c）為生產(chǎn)各方面保持適宜的環(huán)境（見6.4）；
d）材料的加工（見7.5）；
e）測量程序的選擇（見7.6）；
f）測量程序的確認(rèn)（見7.6）；
g）測量設(shè)備的驗證和校準(zhǔn)（見7.7）；
h）均勻性（包括抽樣）接受準(zhǔn)則的規(guī)定和評估（見7.10）；
i）穩(wěn)定性（包括抽樣）接受準(zhǔn)則的規(guī)定以及評估和監(jiān)測（見7.11）；
j）合適的定值方式（包括抽樣）的設(shè)計和組織（見7.12）；
k）（適用時）評估互換性；
注：對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品互換性評估的需求指導(dǎo)在REMCO意見書[15]中給出。
l）特性值的賦予（見7.13）；
m）建立目標(biāo)不確定度，評估標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度（見7.13）；
n）確定被測量水平及其不確定度的接受準(zhǔn)則；
o）建立測量結(jié)果及其標(biāo)準(zhǔn)值的計量溯源性（見7.9）；
p）發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品相關(guān)文件（見7.14）；
q）確保適宜的貯存設(shè)施和條件（見7.4）；
r）確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的合適標(biāo)簽和包裝（見7.14）；
s）確保合適的運輸方案（見7.15）；
t）適用時，確保生產(chǎn)后的穩(wěn)定性監(jiān)測（見7.11）；
u）確保向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品客戶提供充分的售后服務(wù)（見7.15）。
7.2.4當(dāng)使用相同原材料、采用相同程序生產(chǎn)具有相同特性的多批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)
樣品時，需驗證前批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)中獲得的信息仍然適用于新批次（見
7.2.3）。
注1：多批次可以是同批原料同時生產(chǎn)的，也可以是在完全不同的時間生產(chǎn)的連續(xù)批次。
注2：關(guān)于多批次生產(chǎn)的更多指導(dǎo)參照ISO指南35。
注3：在進(jìn)行多批次生產(chǎn)時，某些批次的某些檢測可以省略或簡化，參見7.10.2
和7.11.3。
7.3生產(chǎn)控制
RMP應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)策劃按規(guī)定執(zhí)行，對策劃的偏離應(yīng)形成文件并經(jīng)批準(zhǔn)。
7.4材料處置和儲存
7.4.1RMP應(yīng)妥善安排整個生產(chǎn)過程，確保候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)
樣品的完整性，應(yīng)采取措施防止候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品在生產(chǎn)過程中受到不利環(huán)境
的影響（見6.4）和可能的污染。
注：例如，包裝水泥材料時需要低濕度環(huán)境，而制備和測定含有痕量鉛的材料時，
需要潔凈室以防含鉛灰塵的污染。其他類型的痕量分析可能也需要潔凈室條件。
正確
選擇容器的材質(zhì)和適當(dāng)?shù)那鍧嵅襟E對于防止污染也很重要。
7.4.2從生產(chǎn)至發(fā)放給客戶的全過程中，RMP對所有候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品和標(biāo)準(zhǔn)
物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品均應(yīng)加以標(biāo)識和維護(hù)，并與化學(xué)試劑和其他樣品隔離。
7.5材料制備
7.5.1RMP應(yīng)建立程序以確保材料按照預(yù)期用途進(jìn)行適當(dāng)制備。材料制備程序應(yīng)至少
包括：
a）驗證材料類型和/或特征的定性分析；
b）合成、提純（如：蒸餾、萃取）、培育、和轉(zhuǎn)換成最終形態(tài)（如：機(jī)加工、研
磨、混合、篩分和縮分、擠出/擠壓、熔融）；
c）均勻化；
d）適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄈ纾悍乐刮廴竞褪褂枚栊栽O(shè)備）（見7.4）；
e）用于材料制備控制的測量（如：粒度分布、含水量）；
f）制備設(shè)備和樣品容器的預(yù)處理、清潔或滅菌；
g）材料的穩(wěn)定化（如：干燥、輻照、滅菌）；
h）材料的分裝（如：裝瓶、裝安瓿）；
i）安全預(yù)防措施。
7.5.2材料制備中使用的設(shè)備應(yīng)按照文件化的程序進(jìn)行操作。
注：制造商的使用說明書是一種文件化的程序。
7.6測量程序
RMP應(yīng)確保在開展校準(zhǔn)和檢測時滿足ISO/IEC17025的相關(guān)要求。適用時，這些
活動應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性值所要求的準(zhǔn)確度和相關(guān)測量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
7.7測量設(shè)備
RMP應(yīng)確保在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)中使用的測量設(shè)備符合ISO/IEC17025的
相關(guān)要求。
注：測量系統(tǒng)管理的更多信息，包括發(fā)現(xiàn)設(shè)備漂移到可接受限外的信息，可參見
GB/T19022（等同采用ISO10012）。
7.8數(shù)據(jù)完整性和評估
7.8.1RMP應(yīng)確保對所有的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)核查。
7.8.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者應(yīng)確保：
a）內(nèi)部開發(fā)的計算機(jī)軟件或為特定用途進(jìn)一步開發(fā)的市售軟件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并
證明符合使用要求；
注：軟件確認(rèn)可以通過人工計算或使用已知結(jié)果的檢驗數(shù)據(jù)對基于計算機(jī)電子表
格的計算進(jìn)行核查。
b）應(yīng)建立和實施保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括但不限于數(shù)據(jù)輸入和
采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性。
c）維護(hù)設(shè)備和軟件運行正常，并為維護(hù)數(shù)據(jù)完整性提供必要的環(huán)境和運行條件；
d）應(yīng)建立和實施適當(dāng)?shù)某绦颍跃S護(hù)數(shù)據(jù)的安全性，包括防止未經(jīng)授權(quán)進(jìn)入和
修改記錄（包括計算機(jī)記錄）。
7.8.3用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品監(jiān)測、檢測、校準(zhǔn)或賦值的統(tǒng)計程序應(yīng)與其應(yīng)用相匹
配。
注1：統(tǒng)計程序的確認(rèn)可以包括證據(jù)合理的理論基礎(chǔ)（一般是參考合適的文獻(xiàn)），
或在預(yù)期使用條件下的已知性能，以及可以顯示出足夠適用于目的數(shù)據(jù)的假設(shè)或條件。
注2：ISO/IEC17025中提供了更多的數(shù)據(jù)控制信息。
7.9標(biāo)準(zhǔn)值的計量溯源性
7.9.1生產(chǎn)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品時，應(yīng)根據(jù)ISO/IEC17025的相關(guān)要求建立標(biāo)準(zhǔn)
值的計量溯源性。RMP應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)值計量溯源到規(guī)定參考標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。
注1：由所有溯源到相同參考標(biāo)準(zhǔn)的不同測量程序和/或?qū)嶒炇业玫降慕Y(jié)果組合
也可溯源到該參考標(biāo)準(zhǔn)。
注2：證據(jù)可以基于對測量過程的評估，或通過將結(jié)果與獨立的可溯源值進(jìn)行比對來確認(rèn)計量溯源性。
注3：清晰的識別待定特性、數(shù)值的溯源性和規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)有助于結(jié)果的溯源。
注4：ISO/TR16476包含有標(biāo)準(zhǔn)值計量溯源性的建立和表述的更多信息。
7.9.2規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是可實際復(fù)現(xiàn)的測量單位的定義，或是包含測量單位的測量
程序或是測量標(biāo)準(zhǔn)。
7.9.3只要技術(shù)上可行，RMP應(yīng)證明規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)可溯源至國際單位制（SI）。
7.9.4當(dāng)計量溯源至SI單位在技術(shù)上不可行時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者應(yīng)證明計
量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)（見ISO/IEC17025溯源性要求）。
7.9.5對那些需要溯源到更高級參考標(biāo)準(zhǔn)體系的值的研究（例如再現(xiàn)性條件下測量的
定值研究），應(yīng)確保測量使用具有計量可溯源的值的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。
7.9.6對標(biāo)準(zhǔn)值或其不確定度有顯著影響的次級參數(shù)應(yīng)有計量溯源性的證據(jù)。
注：次級參數(shù)的例子是溫度和濕度。
7.10均勻性評估
7.10.1RMP應(yīng)評估所有最終包裝的候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的均勻性，以確保與目的
相符。
注1：均勻性評估包括對之前數(shù)據(jù)的應(yīng)用、對候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品均勻性研
究實驗結(jié)果的應(yīng)用，或兩者均有。大多數(shù)情況下，一個實驗研究就足夠了。ISO指南
35給出了需要進(jìn)行均勻性研究實驗的指導(dǎo)。
注2：大多數(shù)情況下，均勻性實驗需要隨機(jī)抽取有代表性的數(shù)量單元進(jìn)行測量。
單元的抽取可以是隨機(jī)抽取、分層隨機(jī)抽取或是自某個隨機(jī)起點進(jìn)行系統(tǒng)抽取。
7.10.2當(dāng)材料是分批生產(chǎn)時，應(yīng)證明各批的一致性，或每批分別進(jìn)行均勻性評估。
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