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[供應(yīng)]怎么辦理CMA/CNAS認(rèn)證
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 更新日期：2021-10-16 23:45:57
- 有效期至：2022-10-16
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怎么辦理CMA/CNAS認(rèn)證
詳細(xì)信息
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實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有與員工進(jìn)行溝通的有效方法（見4.14.4）；應(yīng)保留在溝通和會(huì)
議中討論事項(xiàng)的記錄。
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實(shí)
驗(yàn)室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)，質(zhì)量主管應(yīng)具有以
下職責(zé)和權(quán)限：
a)確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；
b)就質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)需求向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室方針、目標(biāo)和資源決策的
實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告；
c)確保在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室組織推進(jìn)理解用戶需求和要求的意識(shí)。
4.2質(zhì)量管理體系
4.2.1總則
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則的要求，建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改
進(jìn)其有效性。
質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需
求和要求。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實(shí)驗(yàn)室得到實(shí)施；
b)確定這些過程的順序和相互關(guān)系；
c)確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程得到有效運(yùn)行和控制；
d)確保具備所需的資源和信息以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)控；
e)監(jiān)控和評(píng)估這些過程；
f)實(shí)施必要措施以達(dá)到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。
4.2.2文件化要求
4.2.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)質(zhì)量方針（見4.1.2.3）和質(zhì)量目標(biāo)（見4.1.2.4）的聲明；
b)質(zhì)量手冊(cè)（見4.2.2.2）；
c)本準(zhǔn)則要求的程序和記錄；
d)實(shí)驗(yàn)室為確保有效策劃、運(yùn)行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）；
e)適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。
注：只要方便獲取并受到保護(hù)，不會(huì)導(dǎo)致非授權(quán)的修改及不當(dāng)?shù)膿p壞，文件的媒介可采用
任何形式或類型。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維護(hù)一份質(zhì)量手冊(cè)，包括：
a)質(zhì)量方針(4.1.2.3)或其引用之處；
b)質(zhì)量管理體系的范圍；
c)實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置；
d)確保符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任和質(zhì)量主管）的作用和職
責(zé)；
e)質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系；
f)為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活
動(dòng)。
所有實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊(cè)及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些
文件的指導(dǎo)。
4.3文件控制
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。
注1：宜考慮對(duì)由于版本或時(shí)間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制，例如，政策聲明、使用說明、
流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟
件、畫圖、計(jì)劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗(yàn)程序的教科書等。
注2：記錄包含特定時(shí)間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動(dòng)的證據(jù)信息，并按照4.13“記錄
控制”的要求進(jìn)行維護(hù)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：
a)組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)
授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)；
b)所有文件均進(jìn)行識(shí)別，包括：
—標(biāo)題；
—每頁均有唯一識(shí)別號(hào)；
—當(dāng)前版本的日期和（或）版本號(hào)；
—頁碼和總頁數(shù)（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）；
—授權(quán)發(fā)布。
注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時(shí)間段發(fā)布的、帶有修改或補(bǔ)充內(nèi)容
的一系列文件中的一個(gè)。
c)以清單方式識(shí)別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；
d)在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本；
e)如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對(duì)其手寫修改，則規(guī)定修改程
序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。
修訂的文件在規(guī)定期限
內(nèi)發(fā)布；
f)文件的修改可識(shí)別；
g)文件易讀；
h)定期評(píng)審并按期更新文件以確保其仍然適用；
i)對(duì)受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止；
j)在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。
4.4.1建立服務(wù)協(xié)議
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的協(xié)議并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。
實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請(qǐng)均應(yīng)視為協(xié)議。
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)所需的信息以確保適
宜的檢驗(yàn)和結(jié)果解釋。
實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足以下要求：
a)應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者的要求，包括使用的
檢驗(yàn)過程（見5.4.2和5.5）；
b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足要求；
c)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備實(shí)施預(yù)期檢驗(yàn)所需的技能和專業(yè)知識(shí)；
d)選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1）；
e)當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶和用戶；
f)應(yīng)說明實(shí)驗(yàn)室委托給其它實(shí)驗(yàn)室或顧問的工作。
注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、制藥公司和患
者。
注2：當(dāng)患者是客戶時(shí)（例如：患者有能力直接申請(qǐng)檢驗(yàn)），宜在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告和解釋性信息
中說明服務(wù)的變更。
注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)安排可引發(fā)檢驗(yàn)委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對(duì)患
者最佳利益的獨(dú)立評(píng)估時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)卷入其中。
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議的評(píng)審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評(píng)審記錄應(yīng)包括對(duì)協(xié)議的任何修
改和相關(guān)討論。
實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)
容通知所有受影響方。
4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
4.5.1受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的選擇與評(píng)估
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評(píng)估受委托實(shí)驗(yàn)室和對(duì)各個(gè)學(xué)科的復(fù)雜檢
驗(yàn)提供意見和解釋的顧問。
該程序應(yīng)確保滿足以下要求：
a)在征求實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的意見后（適用時(shí)），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實(shí)驗(yàn)
室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問有能力開展所申請(qǐng)
的檢驗(yàn)；
b)應(yīng)定期評(píng)審并評(píng)估與受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)
要求；
c)應(yīng)保存定期評(píng)審的記錄；
d)應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和征求意見的顧問的清單；
e)應(yīng)按預(yù)定時(shí)限保留所有委托樣品的申請(qǐng)單和檢驗(yàn)結(jié)果。
4.5.2檢驗(yàn)結(jié)果的提供
委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給
申請(qǐng)者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。
如果由委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告，則報(bào)告中應(yīng)包括受委托實(shí)驗(yàn)室或顧問報(bào)告結(jié)果的所
有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。報(bào)告應(yīng)注明由受委托實(shí)驗(yàn)室或顧
問實(shí)施的檢驗(yàn)。
應(yīng)明確標(biāo)識(shí)添加評(píng)語的人員。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時(shí)間、測(cè)量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合
的方式報(bào)告受委托實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。
當(dāng)需要受委托實(shí)驗(yàn)室和委托實(shí)驗(yàn)室雙方的臨床醫(yī)生
和專家合作才能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行正確解釋和應(yīng)用時(shí)，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財(cái)務(wù)
的干擾。
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