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[供應(yīng)]怎么辦理CMA/CNAS認證
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計量單位：件
- 產(chǎn)品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:48:13
- 有效期至：2022-10-16
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怎么辦理CMA/CNAS認證
詳細信息
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實驗室管理層應(yīng)有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4）；應(yīng)保留在溝通和會
議中討論事項的記錄。
實驗室管理層應(yīng)確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實
驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
實驗室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)，質(zhì)量主管應(yīng)具有以
下職責(zé)和權(quán)限：
a)確保建立、實施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；
b)就質(zhì)量管理體系運行情況和改進需求向負責(zé)實驗室方針、目標和資源決策的
實驗室管理層報告；
c)確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。
4.2質(zhì)量管理體系
4.2.1總則
實驗室應(yīng)按照本準則的要求，建立、文件化、實施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改
進其有效性。
質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標要求并滿足用戶的需
求和要求。
實驗室應(yīng)：
a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施；
b)確定這些過程的順序和相互關(guān)系；
c)確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制；
d)確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監(jiān)控；
e)監(jiān)控和評估這些過程；
f)實施必要措施以達到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進。
4.2.2文件化要求
4.2.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)質(zhì)量方針（見4.1.2.3）和質(zhì)量目標（見4.1.2.4）的聲明；
b)質(zhì)量手冊（見4.2.2.2）；
c)本準則要求的程序和記錄；
d)實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見4.13）；
e)適用的法規(guī)、標準及其它規(guī)范文件。
注：只要方便獲取并受到保護，不會導(dǎo)致非授權(quán)的修改及不當?shù)膿p壞，文件的媒介可采用
任何形式或類型。
實驗室應(yīng)建立并維護一份質(zhì)量手冊，包括：
a)質(zhì)量方針(4.1.2.3)或其引用之處；
b)質(zhì)量管理體系的范圍；
c)實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置；
d)確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職
責(zé)；
e)質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系；
f)為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活
動。
所有實驗室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些
文件的指導(dǎo)。
4.3文件控制
實驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。
注1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、
流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟
件、畫圖、計劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標準和提供檢驗程序的教科書等。
注2：記錄包含特定時間點獲得的結(jié)果或提供所開展活動的證據(jù)信息，并按照4.13“記錄
控制”的要求進行維護。
實驗室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求：
a)組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護的文件，在發(fā)布前經(jīng)
授權(quán)人員審核并批準；
b)所有文件均進行識別，包括：
—標題；
—每頁均有唯一識別號；
—當前版本的日期和（或）版本號；
—頁碼和總頁數(shù)（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）；
—授權(quán)發(fā)布。
注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時間段發(fā)布的、帶有修改或補充內(nèi)容
的一系列文件中的一個。
c)以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；
d)在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本；
e)如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程
序和權(quán)限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。
修訂的文件在規(guī)定期限
內(nèi)發(fā)布；
f)文件的修改可識別；
g)文件易讀；
h)定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；
i)對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止；
j)在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。
4.4.1建立服務(wù)協(xié)議
實驗室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實驗室服務(wù)的協(xié)議并對其進行評審。
實驗室收到的每份檢驗申請均應(yīng)視為協(xié)議。
實驗室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適
宜的檢驗和結(jié)果解釋。
實驗室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足以下要求：
a)應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務(wù)提供者的要求，包括使用的
檢驗過程（見5.4.2和5.5）；
b)實驗室應(yīng)有能力和資源滿足要求；
c)實驗室人員應(yīng)具備實施預(yù)期檢驗所需的技能和專業(yè)知識；
d)選擇的檢驗程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1）；
e)當協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應(yīng)通知客戶和用戶；
f)應(yīng)說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。
注1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機構(gòu)、第三方付費組織或機構(gòu)、制藥公司和患
者。
注2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋性信息
中說明服務(wù)的變更。
注3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機構(gòu)的財務(wù)安排可引發(fā)檢驗委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患
者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應(yīng)卷入其中。
實驗室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的所有內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修
改和相關(guān)討論。
實驗室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)
容通知所有受影響方。
4.5受委托實驗室的檢驗
4.5.1受委托實驗室和顧問的選擇與評估
實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學(xué)科的復(fù)雜檢
驗提供意見和解釋的顧問。
該程序應(yīng)確保滿足以下要求：
a)在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實驗室應(yīng)負責(zé)選擇受委托實驗
室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請
的檢驗；
b)應(yīng)定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準則的相關(guān)
要求；
c)應(yīng)保存定期評審的記錄；
d)應(yīng)維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單；
e)應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果。
4.5.2檢驗結(jié)果的提供
委托實驗室（而非受委托實驗室）應(yīng)負責(zé)確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給
申請者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。
如果由委托實驗室出具報告，則報告中應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所
有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應(yīng)注明由受委托實驗室或顧
問實施的檢驗。
應(yīng)明確標識添加評語的人員。
實驗室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合
的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。
當需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫(yī)生
和專家合作才能對檢驗結(jié)果進行正確解釋和應(yīng)用時，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財務(wù)
的干擾。
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