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實驗室應策劃并實施所需的評估和內部審核過程以： a)證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式 實施； b)確保符合質量管理體系要求；

c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 

評估和改進活動的結果應輸入到管理評審（見4.15）。 注：改進活動見4.10、4.11和4.12。 

4.14.2申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審 授權人員應定期評審實驗室提供的檢驗，確保其在臨床意義上適合于收到的申 請。 

適用時，實驗室應定期評審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的采樣 量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多，并正確采集 以保護被測量。

4.14.3用戶反饋的評審 實驗室應就所提供服務是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。反饋信息的 獲取和使用方式應包括：

在實驗室確保對其它用戶保密的前提下，與用戶或其代表合 作對實驗室的表現(xiàn)進行監(jiān)督。應保存收集的信息以及采取措施的記錄。 

4.14.4員工建議 實驗室管理層應鼓勵員工對實驗室服務任何方面的改進提出建議。應評估并合理 實施這些建議，并向員工反饋。應保存員工的建議及實驗室管理層采取措施的記錄。 4.14.5內部審核 實驗室應按計劃定期實施內部審核以確定質量管理體系的所有活動（包括檢驗 前、檢驗和檢驗后過程）是否： a)符合本準則要求以及實驗室規(guī)定要求； b)已實施、有效并得到保持。 

注1：正常情況下，宜在一年內完成一次完整的內部審核。每年的內部審核不一定要對質量 管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視 其它活動。 

應由經(jīng)過培訓的人員審核實驗室質量管理體系中管理和技術過程的表現(xiàn)。審核 方案應考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術范圍，以及之前的審核結果。 應規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核 員應獨立于被審核的活動。

實驗室應制定文件化程序，規(guī)定策劃、實施審核、報告結果以及保存記錄的職責 和要求（見4.13）。 被審核領域的負責人應確保識別出不符合時立即采取適當?shù)拇胧?

應及時采取糾 正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因（見4.10）。 

4.14.6風險管理 當檢驗結果影響患者安全時，實驗室應評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結 果的影響，應修改過程以降低或消除識別出的風險，并將做出的決定和所采取的措施 文件化。 

4.14.7質量指標 實驗室應建立質量指標以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環(huán)節(jié)。 

示例：不可接受樣品的數(shù)量、受理時和（或）接收時錯誤的數(shù)量、修改報告的數(shù)量。 應策劃監(jiān)控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監(jiān) 控周期。 應定期評審質量指標以確保其持續(xù)適宜。 

注1：監(jiān)控非檢驗程序的質量指標，如實驗室安全和環(huán)境、設備和人員記錄的完整性，以及 文件控制系統(tǒng)的有效性等，可以提供有價值的管理信息。 注2：實驗室宜建立系統(tǒng)監(jiān)控和評估實驗室對患者醫(yī)療貢獻的質量指標（見4.12）。 

實驗室在咨詢用戶后，應為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉時間。實驗室應定 期評審是否滿足其所確定的周轉時間。 4.14.8外部機構的評審 如果外部機構的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當時，實驗室應 采取適宜的應急措施、糾正措施或預防措施，以持續(xù)符合本準則的要求。

應保存評審 以及采取的糾正措施和預防措施的記錄。 注：外部機構評審的示例包括認可評審、監(jiān)管部門的檢查，以及衛(wèi)生和安全檢查。 4.15管理評審 4.15.1總則 實驗室管理層應定期評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效 性以及對患者醫(yī)療的支持。 4.15.2評審輸入 管理評審的輸入至少應包括以下評估結果信息：

a)對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審（見4.14.2）； b)用戶反饋的評審（見4.14.3）； c)員工建議（見4.14.4）； d)內部審核（見4.14.5）； e)風險管理（見4.14.6）； f)質量指標（見4.14.7）； g)外部機構的評審（見4.14.8）； h)參加實驗室間比對計劃（PT/EQA）的結果（見5.6.3）； i)投訴的監(jiān)控和解決（見4.8）； j)供應商的表現(xiàn)（見4.6）； k)不符合的識別和控制（見4.9）； l)持續(xù)改進的結果（見4.12），包括糾正措施（見4.10）和預防措施（見4.11） 現(xiàn)狀； m)前期管理評審的后續(xù)措施； n)可能影響質量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗場所的改變； o)包括技術要求在內的改進建議。 

4.15.3評審活動 評審應分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢和模式的輸入信息。 

評審應包括對改進機會和質量管理體系（包括質量方針和質量目標）變更需求的 評估。 應盡可能客觀地評估實驗室對患者醫(yī)療貢獻的質量和適宜性。 

4.15.4評審輸出 應記錄管理評審的輸出，包括下述相關管理評審決議和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)用戶服務的改進； c)資源需求。 

注：兩次管理評審的時間間隔不宜大于12個月。然而，質量體系初建期間，評審間隔宜縮 短。 應記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)和措施，并告知實驗室員工。 實驗室管理層應確保管理評審決定的措施在規(guī)定時限內完成。

5.1.1總則 實驗室應制定文件化程序，對人員進行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要 求。 

5.1.2人員資質 實驗室管理層應將每個崗位的人員資質要求文件化。該資質應反映適當?shù)慕逃? 培訓、經(jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔的工作相適應。 對檢驗做專業(yè)判斷的人員應具備適當?shù)睦碚摵蛯嵺`背景及經(jīng)驗。 

注：專業(yè)判斷的形式可以是意見、解釋、預測、模擬、模型及數(shù)值，并符合國家、區(qū)域、 地方法規(guī)和專業(yè)指南。 

5.1.3崗位描述 實驗室應對所有人員的崗位進行描述，包括職責、權限和任務。 

5.1.4新員工入崗前介紹 實驗室應有程序向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期 限、員工設施、健康和安全要求（包括火災和應急事件）以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務。 

5.1.5培訓 實驗室應為所有員工提供培訓，包括以下內容： a)質量管理體系； b)所分派的工作過程和程序； c)適用的實驗室信息系統(tǒng)； d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響； e)倫理； f)患者信息的保密。 對在培人員應始終進行監(jiān)督指導。 

 應定期評估培訓效果。 5.1.6能力評估 實驗室應根據(jù)所建立的標準，評估每一位員工在適當?shù)呐嘤柡?，?zhí)行所指派的管 理或技術工作的能力。

應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。 注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對實驗室員工的 能力進行評估： a)直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有適用的安全操作； b)直接觀察設備維護和功能檢查； c)監(jiān)控檢驗結果的記錄和報告過程； d)核查工作記錄； e)評估解決問題的技能； f)檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質或分割樣品。 注2：宜專門設計對專業(yè)判斷能力的評估并與目的相適應。 

5.1.7員工表現(xiàn)的評估 除技術能力評估外，實驗室應確保對員工表現(xiàn)的評估考慮了實驗室和個體的需求 ，以保持和改進對用戶的服務質量，激勵富有成效的工作關系。 

注：實施評估的員工宜接受適當?shù)呐嘤枴?nbsp

5.1.8繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展 應對從事管理和技術工作的人員提供繼續(xù)教育計劃。員工應參加繼續(xù)教育。應定 期評估繼續(xù)教育計劃的有效性。 

 員工應參加常規(guī)專業(yè)發(fā)展或其他的專業(yè)相關活動。 

5.1.9人員記錄 應保持全體人員相關教育和專業(yè)資質、培訓、經(jīng)歷和能力評估的記錄。 這些記錄應隨時可供相關人員利用，并應包括（但不限于）以下內容： a)教育和專業(yè)資質； b)證書或執(zhí)照的復件（適用時）； c)以前的工作經(jīng)歷； d)崗位描述； e)新員工入崗前介紹； f)當前崗位的培訓； g)能力評估； h)繼續(xù)教育和成果記錄； i)員工表現(xiàn)評估； j)事故報告和職業(yè)危險暴露記錄；