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儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它 影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。 應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過(guò)程中使用的臨床樣品和材料。 

危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。 

5.2.4員工設(shè)施 應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲(chǔ)存?zhèn)€人防護(hù)裝備和衣服的設(shè)施。 

注：如可能，實(shí)驗(yàn)室宜提供空間以供員工活動(dòng)，如會(huì)議、學(xué)習(xí)和休息。 

5.2.5患者樣品采集設(shè)施 患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開(kāi)的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私

、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員（如 監(jiān)護(hù)人或翻譯）。 執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會(huì)使結(jié)果失效或 對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有不利影響。 樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工需求。 

注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇設(shè)備。地方法規(guī)可適用。 

5.2.6設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。 有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開(kāi)展活動(dòng)相適宜的光、無(wú)菌、灰塵、有毒有害 氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動(dòng)水平和工作流程等條件 ，以確保這些因素不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。 相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，應(yīng)有效分隔。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危 害，或不隔離可能影響工作時(shí)，應(yīng)制定程序防止交叉污染。 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。 

注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細(xì)胞病理學(xué)篩選、血細(xì)胞和微生物的顯微鏡分 類、測(cè)序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核。 

5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 注1：根據(jù)本準(zhǔn)則的用途，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括儀器的硬件和軟件、測(cè)量系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。 

注2：試劑包括參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物；耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻片等。 

注3：外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的選擇和購(gòu)買等相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)4.6。 

5.3.1設(shè)備 5.3.1.1總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購(gòu)買和管理的文件化程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括樣品采集、樣品準(zhǔn)備、樣品處理、 檢驗(yàn)和儲(chǔ)存）。

如實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理層也應(yīng)確保符合本 準(zhǔn)則的要求。 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更換設(shè)備，以確保檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。 

5.3.1.2設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求（見(jiàn)5.5.1）。 

注：本要求適用于：實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備、租用設(shè)備或在相關(guān)或移動(dòng)設(shè)施中由實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的 其它人員使用的設(shè)備。 

每件設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或其他識(shí)別方式。 5.3.1.3設(shè)備使用說(shuō)明 設(shè)備應(yīng)始終由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的授權(quán)人員操作。 

設(shè)備使用、安全和維護(hù)的最新說(shuō)明，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊(cè)和使用指 南，應(yīng)便于獲取。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)備安全操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用的程序，以防止設(shè)備污染或損壞。 

5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對(duì)直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，內(nèi)容包 括： a)使用條件和制造商的使用說(shuō)明； b)記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性和設(shè)備的可溯源性校準(zhǔn)； c)定期驗(yàn)證要求的測(cè)量準(zhǔn)確度和測(cè)量系統(tǒng)功能； d)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期； e)當(dāng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時(shí)，應(yīng)確保之前的校準(zhǔn)因子得到正確更新； f)安全防護(hù)以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果失效。 計(jì)量學(xué)溯源性應(yīng)追溯至可獲得的較高計(jì)量學(xué)級(jí)別的參考物質(zhì)或參考程序。 

注：追溯至高級(jí)別參考物質(zhì)或參考程序的校準(zhǔn)溯源文件可以由檢驗(yàn)系統(tǒng)的制造商提供。只 要使用未經(jīng)過(guò)修改的制造商檢驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)程序，該份文件即可接受。 當(dāng)計(jì)量學(xué)溯源不可能或無(wú)關(guān)時(shí)，應(yīng)用其他方式提供結(jié)果的可信度，包括但不限 于以下方法： —使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； —經(jīng)另一程序檢驗(yàn)或校準(zhǔn)； —使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法。 

5.3.1.5設(shè)備維護(hù)與維修 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化的預(yù)防性維護(hù)程序，該程序至少應(yīng)遵循制造商說(shuō)明書的要 求。 

設(shè)備應(yīng)維護(hù)處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)，應(yīng)包括檢查電氣安全、緊急停機(jī)裝置（如有），以及由授權(quán)人員安全操作和處理化學(xué)品、放射性物質(zhì)和生物材料。 

至少應(yīng)使用制造商的計(jì)劃和（或）說(shuō)明書。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并 驗(yàn)證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對(duì)之前檢驗(yàn) 的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施（見(jiàn)4.10）。 

在設(shè)備投入使用、維修或報(bào)廢之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)措施對(duì)設(shè)備去污染，并提 供適于維修的空間和適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備。 當(dāng)設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證在其返回實(shí)驗(yàn)室使用之前驗(yàn)證其 性能。 

5.3.1.6設(shè)備不良事件報(bào)告 由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門報(bào) 告。 

5.3.1.7設(shè)備記錄 應(yīng)保存影響檢驗(yàn)性能的每臺(tái)設(shè)備的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容： a)設(shè)備標(biāo)識(shí)； b)制造商名稱、型號(hào)和序列號(hào)或其它唯一標(biāo)識(shí)； c)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期和投入使用日期； e)放置地點(diǎn)； f)接收時(shí)的狀態(tài)（如新設(shè)備、舊設(shè)備或翻新設(shè)備）； g)制造商說(shuō)明書； h)證明設(shè)備納入實(shí)驗(yàn)室時(shí)最初可接受使用的記錄； i)已完成的保養(yǎng)和預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃； j)確認(rèn)設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄； k)設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。 以上j）中提及的性能記錄應(yīng)包括全部校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證的報(bào)告/證書復(fù)件，包含 日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證日期，以滿足本條款 的部分或全部要求。 設(shè)備記錄應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室記錄控制程序（見(jiàn)4.13）的要求，在設(shè)備使用期或更長(zhǎng)時(shí)期 內(nèi)保存并易于獲取。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲(chǔ)存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫(kù)存管理。 

5.3.2.2試劑和耗材—接收和儲(chǔ)存 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不是接收單位時(shí)，應(yīng)核實(shí)接收地點(diǎn)具備充分的儲(chǔ)存和處理能力，以保證 購(gòu)買的物品不會(huì)損壞或變質(zhì)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按制造商的說(shuō)明儲(chǔ)存收到的試劑和耗材。 

5.3.2.7試劑和耗材—記錄 應(yīng)保存影響檢驗(yàn)性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容： a)試劑或耗材的標(biāo)識(shí)； b)制造商名稱、批號(hào)或貨號(hào)； c)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時(shí)）； e)接收時(shí)的狀態(tài)（例如：合格或損壞）； f)制造商說(shuō)明書； g)試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄； h)證實(shí)試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用配制試劑或自制試劑時(shí)，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括制備人和制備日期。 

5.4檢驗(yàn)前過(guò)程 5.4.1總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)前活動(dòng)的文件化程序和信息，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。 

5.4.2提供給患者和用戶的信息 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為患者和用戶提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的信息。這些信息應(yīng)包括： a)實(shí)驗(yàn)室地址； b)實(shí)驗(yàn)室提供的臨床服務(wù)種類，包括委托給其它實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)； c)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放時(shí)間； d)實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)，適當(dāng)時(shí)，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注 意事項(xiàng)、周轉(zhuǎn)時(shí)間（可在總目錄或檢驗(yàn)組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床 決定值； e)檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫說(shuō)明； f)患者準(zhǔn)備說(shuō)明； g)患者自采樣品的說(shuō)明； h)樣品運(yùn)送說(shuō)明，包括特殊處理要求； i)患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗(yàn)時(shí)，同意向相關(guān)醫(yī)療專家公開(kāi)臨床 信息和家族史）； j)實(shí)驗(yàn)室接受和拒收樣品的標(biāo)準(zhǔn)； k)已知對(duì)檢驗(yàn)性能或結(jié)果解釋有重要影響的因素的清單； l)檢驗(yàn)申請(qǐng)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋方面的臨床建議； m)實(shí)驗(yàn)室保護(hù)個(gè)人信息的政策； n)實(shí)驗(yàn)室處理投訴的程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向患者和用戶提供包括需進(jìn)行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情并 同意。需要時(shí)，應(yīng)向患者和用戶解釋提供患者和家庭信息的重要性（例如解釋基因檢 驗(yàn)結(jié)果）。 

5.4.3申請(qǐng)單信息 申請(qǐng)單或電子申請(qǐng)單應(yīng)留有空間以填入