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以下內(nèi)容是行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)選，內(nèi)容與標(biāo)題沒有直接的相關(guān)性，具體CNAS/CMA實驗室辦理步驟，CNAS/CMA認(rèn)證辦理費用，CNAS/CMA認(rèn)證辦理要求，歡迎您來電咨詢，我們將竭誠為您服務(wù)！

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實驗室對采集前活動的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)申請單或電子申請單的填寫； b)患者準(zhǔn)備（例如：為護理人員、采血者、樣品采集者或患者提供的指導(dǎo)）； c)原始樣品采集的類型和量，原始樣品采集所用容器及必需添加物； d)特殊采集時機（需要時）； e)影響樣品采集、檢驗或結(jié)果解釋，或與其相關(guān)的臨床資料（如用藥史）。 5.4.4.3采集活動的指導(dǎo) 實驗室對采集活動的指導(dǎo)應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)接受原始樣品采集的患者身份的確認(rèn)； b)確認(rèn)患者符合檢驗前要求，例如：禁食、用藥情況（最后服藥時間、停藥時 間）、在預(yù)先規(guī)定的時間或時間間隔采集樣品等； c)血液和非血液原始樣品的采集說明、原始樣品容器及必需添加物的說明； d)當(dāng)原始樣品采集作為臨床操作的一部分時，應(yīng)確認(rèn)與原始樣品容器、必需添 加物、必需的處理、樣品運輸條件等相關(guān)的信息和說明，并告知適當(dāng)?shù)呐R床 工作人員； e)可明確追溯到被采集患者的原始樣品標(biāo)記方式的說明； f)原始樣品采集者身份及采集日期的記錄，以及采集時間的記錄（必要時）； g)采集的樣品運送到實驗室之前的正確儲存條件的說明； h)采樣物品使用后的安全處置。 

5.4.5樣品運送 實驗室對采集后活動的指導(dǎo)應(yīng)包括運送樣品的包裝。 

實驗室應(yīng)制定文件化程序監(jiān)控樣品運送，確保符合以下要求： a)運送時間適合于申請檢驗的性質(zhì)和實驗室專業(yè)特點； b)保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品 的完整性； c)確保樣品完整性，確保運送者、公眾及接收實驗室安全，并符合規(guī)定要求。 

注：不涉及原始樣品采集和運送的實驗室，當(dāng)接受的樣品完整性被破壞或已危害到運送者 或公眾的安全時，立即聯(lián)系運送者并通知應(yīng)采取的措施以防再次發(fā)生，即可視為滿足5.4.5c) 的要求。

實驗室的樣品接收程序應(yīng)確保滿足以下條件： a)樣品可通過申請單和標(biāo)識明確追溯到確定的患者或地點； b)應(yīng)用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標(biāo)準(zhǔn)； c)如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定， 樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些 樣品，應(yīng)在最終報告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋中給出警示（適用 時）； d)應(yīng)在登記本、工作單、計算機或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。

應(yīng)記 錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應(yīng)記錄樣品接收者的身 份； e)授權(quán)人員應(yīng)評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)； f)應(yīng)有接收、標(biāo)記、處理和報告急診樣品的相關(guān)說明。這些說明應(yīng)包括對申請 單和樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細說明、樣品轉(zhuǎn)送到實驗室檢驗區(qū)的機制、應(yīng) 用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報告標(biāo)準(zhǔn)。 

所有取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可明確追溯至最初的原始樣品。 

5.4.7檢驗前處理、準(zhǔn)備和儲存 實驗室應(yīng)有保護患者樣品的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，避免樣品在檢驗前活動中以及處 理、準(zhǔn)備、儲存期間發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。 實驗室的程序應(yīng)規(guī)定對同一原始樣品申請附加檢驗或進一步檢驗的時限。 

5.5檢驗過程 5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認(rèn) 5.5.1.1總則 實驗室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗程序，應(yīng)記錄檢驗過程中從事操作活動的 人員身份。 

每一檢驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗的預(yù)期用途相關(guān)。 

注：首選程序可以是體外診斷醫(yī)療器械使用說明中規(guī)定的程序，公認(rèn)/權(quán)威教科書、經(jīng)同行 審議過的文章或雜志發(fā)表的，國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或指南中的，或國家、地區(qū)法規(guī)中的程序。 5.5.1.2檢驗程序驗證 在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進行獨立驗證。 實驗室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗程序的性能特征。 實驗室進行的獨立驗證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序 的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗結(jié)果的預(yù)期用 途相關(guān)。 實驗室應(yīng)將驗證程序文件化，并記錄驗證結(jié)果。

驗證結(jié)果應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人員審 核并記錄審核過程。 5.5.1.3檢驗程序的確認(rèn) 實驗室應(yīng)對以下來源的檢驗程序進行確認(rèn)： a)非標(biāo)準(zhǔn)方法； b)實驗室設(shè)計或制定的方法； c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； d)修改過的確認(rèn)方法。 

方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實滿足檢驗預(yù)期 用途的特定要求。 

注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準(zhǔn)確度、測量精密度（含測量重復(fù)性 和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、 測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。 實驗室應(yīng)將確認(rèn)程序文件化，并記錄確認(rèn)結(jié)果。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員審核并記 錄審核過程。 

當(dāng)對確認(rèn)過的檢驗程序進行變更時，應(yīng)將改變所引起的影響文件化，適當(dāng)時，應(yīng) 重新進行確認(rèn)。 

5.5.1.4被測量值的測量不確定度 實驗室應(yīng)為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不 確定度。實驗室應(yīng)規(guī)定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確 定度的評估結(jié)果。 

注1：與實際測量過程相關(guān)聯(lián)的不確定度分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸出測量結(jié) 果終止。 

注2：測量不確定度可在中間精密度條件下通過測量質(zhì)控物獲得的量值進行計算，這些條件 包括了測量程序標(biāo)準(zhǔn)操作中盡可能多而合理的常規(guī)變化，例如：不同批次試劑和校準(zhǔn)物、不同操 作者和定期儀器維護。 

3：測量不確定度評估結(jié)果實際應(yīng)用的例子，可包括確認(rèn)患者結(jié)果符合實驗室設(shè)定的質(zhì)量 目標(biāo)，將患者結(jié)果與之前相同類型的結(jié)果或臨床決定值進行有意義的比對。 

實驗室在解釋測量結(jié)果量值時應(yīng)考慮測量不確定度。需要時，實驗室應(yīng)向用戶提 供測量不確定度評估結(jié)果。 當(dāng)檢驗過程包括測量步驟但不報告被測量值時，實驗室宜計算有助于評估檢驗程 序可靠性或?qū)蟾娼Y(jié)果有影響的測量步驟的測量不確定度。

 5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值 實驗室應(yīng)規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶。 

當(dāng)特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的人群時，應(yīng)進行適宜的改變并通 知用戶。 如果改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應(yīng)評審相關(guān)的參考區(qū)間和臨床決定值 （適用時）。 

5.5.3檢驗程序文件化 檢驗程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c可 以獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件或類似應(yīng)用的系統(tǒng)）的內(nèi)容應(yīng)與文件化程序?qū)?yīng)。 

注1：只要有程序文件的全文供參考，工作臺處可使用用作快速參考程序的作業(yè)指導(dǎo)書、卡 片文件或總結(jié)關(guān)鍵信息的類似系統(tǒng)。 

注2：檢驗程序可參考引用產(chǎn)品使用說明的信息。 所有與檢驗操作相關(guān)的文件，包括程序文件、紀(jì)要文件、簡要形式文件和產(chǎn)品使 用說明書，均應(yīng)遵守文件控制要求。 除文件控制標(biāo)識外，檢驗程序文件應(yīng)包括： a)檢驗?zāi)康模? b)檢驗程序的原理和方法； c)性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； d)樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； e)患者準(zhǔn)備； f)容器和添加劑類型； g)所需的儀器和試劑； h)環(huán)境和安全控制；i)校準(zhǔn)程序（計量學(xué)溯源）； j)程序性步驟； k)質(zhì)量控制程序； l)干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)； m)結(jié)果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關(guān)時）； n)生物參考區(qū)間或臨床決定值； o)檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間； p)當(dāng)結(jié)果超出測量區(qū)間時，對如何確定定量結(jié)果的說明； q)警示或危急值（適當(dāng)時）； r)實驗室臨床解釋； s)變異的潛在來源； t)參考文獻。 當(dāng)實驗室擬改變現(xiàn)有的檢驗程序，而導(dǎo)致檢驗結(jié)果或其解釋可能明顯不同時，在 對程序進行確認(rèn)后，應(yīng)向?qū)嶒炇曳?wù)的用戶解釋改變所產(chǎn)生的影響。 

注3：根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r，本要求可通過不同方式實現(xiàn)，包括直接郵寄、實驗室通訊或作為檢驗 報告的一部分。 

5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 5.6.1總則 實驗室應(yīng)在規(guī)定條件下進行檢驗以保證檢驗質(zhì)量。 

應(yīng)實施適當(dāng)?shù)臋z驗前和檢驗后過程（見4.14.7、5.4、5.7和5.8）。 

 實驗室不應(yīng)編造結(jié)果。 5.6.2質(zhì)量控制 5.6.2.1總則 實驗室應(yīng)設(shè)計質(zhì)量控制程序以驗證達到預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量。 

注：在某些國家，本條款所指的質(zhì)量控制也稱為“內(nèi)部質(zhì)量控制”。 

5.6.2.