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8.3為方便審核員調(diào)查、記錄和報(bào)告結(jié)果所需使用的工作文件可能包括： ?準(zhǔn)則文件，如ISO/IEC17025或ISO/IEC17020及其補(bǔ)充文件 ?實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的手冊(cè)和文件 ?用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系要素的檢查表（通常審核員根據(jù)自己負(fù)責(zé)的要素編制檢查 表） ?報(bào)告審核觀察的表格，如“不符合項(xiàng)記錄表”、“糾正措施記錄表”。這些表格中 應(yīng)記錄不符合的性質(zhì)、約定的糾正措施，以及糾正措施有效實(shí)施的最終確認(rèn)信息。 

8.4為保證審核的順利和系統(tǒng)地進(jìn)行，審核的時(shí)間安排應(yīng)當(dāng)由每一位審核員與受審核方 一起協(xié)商確定。 

8.5審核開(kāi)始前，審核員應(yīng)當(dāng)評(píng)審文件、手冊(cè)及前次審核的報(bào)告和記錄，以檢查與管理 體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問(wèn)題制定檢查表。 

9內(nèi)部審核的實(shí)施 9.1審核的關(guān)鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。 

9.2首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)介紹審核組成員，確認(rèn)審核準(zhǔn)則，明確審核范圍，說(shuō)明審核程序，解 釋相關(guān)細(xì)節(jié)，確定時(shí)間安排，包括具體時(shí)間或日期，以及明確末次會(huì)議參會(huì)人員。 

9.3收集客觀證據(jù)的調(diào)查過(guò)程涉及提問(wèn)、觀察活動(dòng)、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實(shí)際 的活動(dòng)與管理體系的符合性。 9.4審核員將質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、體系程序、測(cè)試方法、工作指導(dǎo)書(shū)等) 作為參考，將實(shí)際的活動(dòng)與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行比較。 

9.5整個(gè)審核過(guò)程中，審核員始終要搜集是否滿(mǎn)足管理體系要求的客觀證據(jù)。收集的證 據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見(jiàn)，不困擾受審核方。 

9.6審核員應(yīng)當(dāng)注明不符合項(xiàng)，并對(duì)其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題。 

9.7所有審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄。 

9.8審核完所有的活動(dòng)后，審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報(bào)告 為不符合項(xiàng)，哪些只作為改進(jìn)建議。 

9.9審核組應(yīng)當(dāng)依據(jù)客觀的審核證據(jù)編寫(xiě)清晰簡(jiǎn)明的不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議的報(bào)告。 

9.10應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的組織質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)文件的特定要求來(lái)確定不符合項(xiàng)。 

9.11審核組應(yīng)當(dāng)與組織的高層管理者和被審核的職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人召開(kāi)末次會(huì)議。會(huì) 議的主要目的是報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，報(bào)告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結(jié)果。

9.12審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)報(bào)告觀察記錄，并考慮其重要性，機(jī)構(gòu)運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容均 應(yīng)報(bào)告。 

9.13審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)就質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性，以及實(shí)際運(yùn)作與管理體系的 符合性報(bào)告審核組的結(jié)論。 9.14應(yīng)當(dāng)記錄審核中確定的不符合項(xiàng)、適宜的糾正措施，及與受審核方商定的糾正措施 完成時(shí)間。 

9.15應(yīng)當(dāng)保存末次會(huì)議的記錄。 

10后續(xù)糾正措施及關(guān)閉 10.1受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施。 

10.2當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動(dòng)，直至采取 適當(dāng)?shù)募m正措施，并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿(mǎn)意的結(jié)果。另外，對(duì)不符合項(xiàng)可 能已經(jīng)影響到的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如果對(duì)相應(yīng)的校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)的證書(shū)/報(bào)告的有效 性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知客戶(hù)。 

10.3制定正式的糾正措施程序，以便發(fā)掘問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因，并實(shí)施有效糾正措施 和預(yù)防措施。

10.4商定的糾正措施期限到期后，審核員應(yīng)當(dāng)盡早檢查糾正措施的有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé) 人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉。 

11內(nèi)部審核記錄和報(bào)告 11.1即使沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，也應(yīng)當(dāng)保留完整的審核記錄。 

11.2應(yīng)當(dāng)記錄已確定的每一個(gè)不符合項(xiàng)，詳細(xì)記錄其性質(zhì)、可能產(chǎn)生的原因、需采取 的糾正措施和適當(dāng)?shù)牟环享?xiàng)關(guān)閉時(shí)間。 

11.3審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制最終報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息: (a)審核組成員的名單； (b)審核日期； (c)審核區(qū)域； (d)被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況； (e)機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的或好的方面； (f)確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款；

(g)改進(jìn)建議； (h)商定的糾正措施及其完成時(shí)間，以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員； (i)采取的糾正措施； (j)確認(rèn)完成糾正措施的日期； (k)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。 

11.4所有審核記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間保存。 11.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報(bào)告，適當(dāng)時(shí)包括不符合項(xiàng)，提交組織的最高管理者。 

11.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果和采取的糾正措施的趨勢(shì)進(jìn)行分析，并形成報(bào) 告，在下次管理評(píng)審會(huì)議時(shí)提交最高管理層。 

11.7報(bào)告提交管理評(píng)審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的持續(xù)有效性。

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