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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄，以 及實(shí)驗(yàn)室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。

4.9.1當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求 時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證： a)確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的 措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書）； b)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價； c)立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d)必要時，通知客戶并取消工作； e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 注：對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在管理體系 和技術(shù)運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對 員工的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。 

4.9.2當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對其政策和程序的符合性 產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。 4.10改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施 以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 4.11糾正措施 4.11.1總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離管理體 系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時實(shí)施糾正措施。 

注：實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動來進(jìn)行識別，例如不符合 工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。 

4.11.2原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明 顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、 樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。 

4.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施 需要采取糾正措施時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。 

4.11.4糾正措施的監(jiān)控 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。 

4.11.5附加審核 當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑 時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。

注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實(shí)了問題 嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。 

4.12預(yù)防措施 4.12.1應(yīng)確定所需的改進(jìn)事項(xiàng)和不符合的潛在原因，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系 方面的。在識別出改進(jìn)機(jī)會或者需要采取預(yù)防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃， 以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 

4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 

注1：預(yù)防措施是事先主動確定改進(jìn)機(jī)會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的反應(yīng)。 

注2：除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗(yàn) 證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。 

4.13記錄的控制 4.13.1總則 4.13.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記 錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施 的記錄。 

4.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、 丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。 4.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。 

4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或 修改。

4.13.2技術(shù)記錄 4.13.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員 工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。如可能，每項(xiàng)檢測 或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在 盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測和/或 校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。 

注1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。 

注2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)（見5.4.7）和信息的累積，它們 表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合 同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證 書、客戶信函、文件和反饋。 

4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。 

4.13.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并 將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的 記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。