上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：
1注冊產(chǎn)品標(biāo)準名稱
   注冊產(chǎn)品標(biāo)準名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。
2前言
注冊產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)有前言，主要給出下列信息：
2．1說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或國際標(biāo)準的一致性程度；
2．2說明本標(biāo)準與其他標(biāo)準或前版標(biāo)準的關(guān)系（如有）；
2．3必要時，說明本標(biāo)準中的附錄的性質(zhì)
3范圍
明確陳述本標(biāo)準規(guī)范的對像和所涉及的各個方面，指明使用的界限。
4規(guī)范性引用文件
應(yīng)包括引導(dǎo)與和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、國際標(biāo)準及規(guī)范性文件等。
5 分類和分類標(biāo)記
為符合標(biāo)準要求的產(chǎn)品（系列）建立一個分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。
6安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。
6．1安全性能要求
應(yīng)注意選擇引用下列標(biāo)準：
GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準；
GB/T 16886醫(yī)用器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準；
YY/T 口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準；
及其他安全要求
6．2有效性能要求
應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準的要求。沒有國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。
7試驗方法
試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。
8檢驗規(guī)則（如有）
9 標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標(biāo)準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。
10包裝、運輸、儲存（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關(guān)標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對隨機文件作出規(guī)定。
11附錄（如有）
應(yīng)在標(biāo)準附錄中列出標(biāo)準正文附加條款的，按規(guī)定編寫附錄。

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