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醫(yī)療器械gmp認(rèn)證的具體流程是什么
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一、相關(guān)申請注冊：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證；
5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證；
6、醫(yī)療器械廣告申請。
二、醫(yī)療器械gmp認(rèn)證咨詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；
2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；
（二）醫(yī)療器械gmp實施階段：
GMP初次培訓(xùn)：
5、講述醫(yī)療器械gmp基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟件體系建立、實施磨合；
GMP軟件體系建立、實施磨合：
9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；
企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；
參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；
通過改進(jìn)來完善GMP體系；
（三）醫(yī)療器械gmp認(rèn)證申報：
GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報：
GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；
GMP文件初稿審核、修改；
監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；
（四）醫(yī)療器械gmp認(rèn)證階段：
預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：
GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；
對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)；
高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；
（五）醫(yī)療器械gmp結(jié)束：
GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：
企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；
領(lǐng)取GMP證書。
聯(lián)系人：張先生
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