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FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)
——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀
FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題：
1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容； 
2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn) 
3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請(qǐng)：常規(guī)510K、特殊510K、簡(jiǎn)化510K； 
4． 對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答； 
5． 向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 
6． 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。 
7． 對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員； 
8． 告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
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