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ISO13485認證咨詢、楊浦、普陀

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  ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商的體系管理標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

   ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。

 ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

   ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

   ISO13485是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。

   歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準26001和26002（一直使用到2004年3月）。

   當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質(zhì)量體系。

   醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 

   ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

   這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

   這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?nbsp;

ISO13485標準沒有過程模式圖

   在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定

   這在該標準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”

   在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

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