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醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書辦理須知
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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，能按照國(guó)家有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，針對(duì)您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。
一、  辦事依據(jù)： 
      《江蘇省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書若干管理規(guī)定》[蘇藥監(jiān)械〔2004〕167 號(hào)] 
二、  申請(qǐng)資格： 
      江蘇省境內(nèi)合法的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)械制造商按國(guó)際貿(mào)易慣例，要求證明企業(yè)及其出口醫(yī)療器械的合法性。 
三、  辦理程序： 
      1、申請(qǐng)者從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南上下載相關(guān)表格，按規(guī)定提交申請(qǐng)資料（申請(qǐng)資料可郵寄提交，郵寄地址見受理地點(diǎn)）。 
      2、受理人在2 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)受理。 
      3、自確認(rèn)受理之日起，在15個(gè)工作日內(nèi)（資料修改時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)間），做出審查意見，并通知申請(qǐng)人。 
      4、受理地點(diǎn)：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（南京市鼓樓街 5 號(hào)華陽(yáng)大廈435 室，郵編210008 ，
電話：025-83209359）。自2 008 年7 月1日起，申請(qǐng)人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局遞交申請(qǐng)材料，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。 
四、  注意事項(xiàng)： 
      1、我局自 2004 年4 月23日起已更名為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，請(qǐng)務(wù)必正確打印出證機(jī)關(guān)名。 
      2、境內(nèi)未注冊(cè)產(chǎn)品要求辦理證明時(shí)，請(qǐng)務(wù)必確認(rèn)企業(yè)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)企業(yè)許可證》有擬出口醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。 
      3、已在國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品填寫樣式一，未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品填寫樣式二，若擬出口醫(yī)療器械涉及兩種情況請(qǐng)分別填寫。 
      4、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣式“證書編號(hào)：2004-”中2004 為年代號(hào)，應(yīng)隨年代轉(zhuǎn)換而變更；證明書產(chǎn)品名稱請(qǐng)盡量采用規(guī)范名稱，已在境內(nèi)注冊(cè)的，產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱一致。以上內(nèi)容請(qǐng)務(wù)必正確填寫。證書編號(hào)及落款時(shí)間由出證機(jī)關(guān)填寫，申請(qǐng)者不得填寫。 
      5、若同一制造商制造的多個(gè)產(chǎn)品需出具證明時(shí)，同時(shí)提交的附件資料中雷同資料只需提交一份；申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格填寫不下可另附頁(yè)。若多個(gè)醫(yī)療器械共同出具一份出口銷售證明書，證明格式見參考范例。 
      6、未盡事宜歡迎電話咨詢（025-83273721）。 
聯(lián)系人：張先生
聯(lián)系方式：電話020-62321333手機(jī)18903056021
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