上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀
歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD指令。
第一步確定產(chǎn)品是否為IVD
目前，有多家公告機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)的代表處開(kāi)展此方面業(yè)務(wù)，一般來(lái)說(shuō)，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟授權(quán)的IVDD認(rèn)證范圍、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒(méi)有List A產(chǎn)品的認(rèn)證資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)沒(méi)有具有IVDD審核資格的審核員，必然會(huì)造成制造商與公告機(jī)構(gòu)的溝通不便，費(fèi)用也將成倍增加。第三，公告機(jī)構(gòu)在全球的知名度。全球知名的公告機(jī)構(gòu)是制造商及客戶(hù)信心的保證。為此，制造商要制定專(zhuān)門(mén)的市場(chǎng)后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時(shí)啟動(dòng)該系統(tǒng)，需要定期進(jìn)行演習(xí)來(lái)驗(yàn)證。
2004年5月，歐盟新增了十個(gè)成員國(guó)，加上原有的18個(gè)成員國(guó)，歐盟目前已有28個(gè)成員國(guó)，歐盟已是一個(gè)越來(lái)越大的單一市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠(chǎng)家也意識(shí)到此點(diǎn)，但這個(gè)市場(chǎng)是有門(mén)檻的，這個(gè)門(mén)檻就是CE認(rèn)證。國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠(chǎng)家對(duì)此相對(duì)陌生，倍感困難，本文就申請(qǐng)CE認(rèn)證主要步驟略作介紹。

奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測(cè)試、潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)建造到企業(yè)注冊(cè)（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營(yíng)許可證）、產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)（歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞和中國(guó)等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國(guó)內(nèi)外企業(yè)通過(guò)各種醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)認(rèn)證，奧咨達(dá)和多家國(guó)際/國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械集團(tuán)簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長(zhǎng)年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。
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