上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

奧咨達(dá)可以根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢?nèi)愥t(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)包括以下：
SFDA注冊(cè)服務(wù) (SDA Registration)
  1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序 
  2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格 
  3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 
  4、報(bào)呈申報(bào)文件 
  5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 
  6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審 
  7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 
  8、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 
  9、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 
  10、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)
   11. 為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
   1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
   2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
   3 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
   4 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
   5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）
   6 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
   7 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
   8 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
   9 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
  10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
  11 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
   1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
   2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
   3 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
   4 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
   5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）
   6 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
   7 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
   8 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
   9 屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件
   10 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明