上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)也不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(CE認(rèn)證），加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)分為I，II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高，I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)。從2003年1月1日起，一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)——《加拿大醫(yī)療器械法》進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)資料：1．通用注冊(cè)資料：
a)器械的名稱；
b)器械的分類；
c)器械的標(biāo)識(shí)；
d)產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
e)若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱、地址；2．II類器械注冊(cè)附加資料：
a)所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
b)為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；
c)由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
d)由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
e)若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試；
f)由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書(shū)。3．III類器械注冊(cè)的附加條件：
a)器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
b)所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
c)除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問(wèn)題及召回情況；
d)器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
e)如果是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述；
f)制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
g)器械標(biāo)簽/復(fù)印件；
h)如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況；
I)所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開(kāi)發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用；
j)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書(shū)。4．IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
a)器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述；
b)所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
c)除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問(wèn)題及召回情況；
d)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施；
e)與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；
f)制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
g)器械的制造過(guò)程；
h)設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
I)制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：I)臨床前研究和臨床研究；ii)過(guò)程驗(yàn)證研究；iii)適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和iv)文獻(xiàn)研究；
j)若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
k)若為近病人體外診斷設(shè)備，針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況；
l)制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；
m)制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
n)與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開(kāi)發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn)；
o)器械標(biāo)簽的復(fù)印件；
p)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書(shū)。
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