上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

一、培訓(xùn)背景
     醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通標(biāo)在指導(dǎo)研發(fā)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管等各個過程中都有著重要的作用，了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可以上上述方面有事半功倍的作用。本次研討班旨在滿足企業(yè)需求，提高企業(yè)對安全通標(biāo)的理解，將標(biāo)準(zhǔn)要求貫徹到整個產(chǎn)品的立項(xiàng)、研發(fā)、檢測、生產(chǎn)過程中，加速產(chǎn)品質(zhì)量的提升。本次將對國際上已經(jīng)執(zhí)行的第三版IEC60601-1培訓(xùn)，國內(nèi)正在轉(zhuǎn)化之中。第三版的安全理念和現(xiàn)執(zhí)行的第二版在理念和條款要求差異非常大。
二、培訓(xùn)對象
    醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1）、安全原理介紹
2）、第三版IEC 60601-1：2005培訓(xùn)
3）、GB 9706.1-2007培訓(xùn)
4）、問題解答
四、專家簡介
陳宇恩（主任、高級工程師）
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)用電氣安全檢驗(yàn)室主任、高級工程師；
全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員；
著有書籍《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)》，曾多次成功舉辦大型醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
五、培訓(xùn)目標(biāo)
    幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解 第三版IEC? 60601-1：2005的相關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
六、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
時間：2012年8月29日-31日 
地點(diǎn)：廣州
七、主辦單位簡介
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
    中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu) 
    奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。