上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

伴隨著閔行區(qū)電子產(chǎn)業(yè)、以及新材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，很多企業(yè)開始轉(zhuǎn)型為醫(yī)療器械行業(yè)，主要是由于中國醫(yī)療器械市場巨大，需求不斷增加，中國也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口大國，都為醫(yī)療器械的發(fā)展提高了良好的機(jī)遇。上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)指出，閔行區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品競爭力在增強(qiáng)，市場前景廣闊，奧咨達(dá)致力于服務(wù)閔行區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)。

下面由奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司權(quán)威咨詢師為我們介紹醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械的分類監(jiān)管目的在于更好的、更加全面的規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，于是國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》自2000年4月10日起施行。

醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的定義，給出了我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的判斷依據(jù)，判定依據(jù)如下：

一、醫(yī)療器械的分類應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表確定。

二、判定醫(yī)療器械產(chǎn)品的兩個(gè)主要因素即預(yù)期用途和作用。針對(duì)于同一產(chǎn)品的以上兩個(gè)屬性不同，應(yīng)該區(qū)分判定。

三、醫(yī)療器械所使用的軟件應(yīng)該與醫(yī)療器械分為同一類別

四、國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整分類

五、與其他醫(yī)療器械組合使用的產(chǎn)品，應(yīng)該分別進(jìn)行分類，相關(guān)附件也應(yīng)該與主機(jī)分離，單獨(dú)進(jìn)行分類。

除此之外，我國醫(yī)療器械分類規(guī)則還給出了本規(guī)則中相關(guān)詞語的解釋以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明。

上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。服務(wù)了一千多家國內(nèi)外知名企業(yè)。

針對(duì)于上海市閔行區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)，上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司制定了如下服務(wù)項(xiàng)目，醫(yī)療器械注冊咨詢咨詢，ISO13485認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA 510K注冊咨詢，歐盟CE認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢咨詢，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證咨詢咨詢，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢咨詢，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢咨詢，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢，醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)，F(xiàn)DA QSR820咨詢，歐盟IVDD認(rèn)證咨詢，歐盟MDD認(rèn)證咨詢，加拿大CMDCAS注冊咨詢，澳大利亞TGA注冊咨詢，日本JPAL注冊咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢。