上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全有效的一項(xiàng)重要管理活動(dòng),貫穿于醫(yī)療器械的全壽命過程,具有標(biāo)準(zhǔn)化的管理程序,其法規(guī)是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的重要指南。
醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。一種醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是表明基于現(xiàn)有認(rèn)識水平其風(fēng)險(xiǎn)小于獲益，即其風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的水平。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)—獲益平衡達(dá)到最優(yōu)化的過程，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。本文在對我國現(xiàn)有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中的風(fēng)險(xiǎn)管理要求進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，對在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行初步討論。
我國在2000年等同轉(zhuǎn)化ISO14971-1:1998，發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理：第一部分—風(fēng)險(xiǎn)分析對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2003年等同轉(zhuǎn)化ISO14971:2000，發(fā)布了YY/T0316-2003《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2008年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起實(shí)施。
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