上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)周期視產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復(fù)雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置(必要時(shí))；
（二）臨床試驗(yàn)方法；
（三)所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；
（四)臨床試驗(yàn)結(jié)論；
（五)臨床試驗(yàn)結(jié)果；
（六)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
（七)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
（八)臨床試驗(yàn)效果分析；
（九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；
（十)存在問題及改進(jìn)建議。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。
奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測(cè)試、潔凈廠房設(shè)計(jì)建造到企業(yè)注冊(cè)（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營(yíng)許可證）、產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)（歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞和中國(guó)等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國(guó)內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證，奧咨達(dá)和多家國(guó)際/國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械集團(tuán)簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長(zhǎng)年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)。
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