上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求
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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，能按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?br />5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 
6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；
7、符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。
  8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細(xì)則）的要求。
      注：定制式義齒根據(jù)國家局《關(guān)于加強定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號）文的對生產(chǎn)企業(yè)有如下要求：
  1、企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經(jīng)驗；從事定制義齒生產(chǎn)的操作工作人員經(jīng)過崗前培訓(xùn)，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝中專以上學(xué)歷并具有義齒加工3年操作經(jīng)驗。有1名經(jīng)過ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員，指定1名管理者代表（經(jīng)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員）。
  2、加工場所應(yīng)在非居住性建筑內(nèi)，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學(xué)，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，牙模型接收區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。
  3、義齒生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)對環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。
  4、倉庫面積應(yīng)與醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)Ｏ噙m應(yīng)，保持干燥、清潔、通風(fēng)。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應(yīng)合理分區(qū)。易燃、易爆、有毒、有害物料應(yīng)專區(qū)存放。  
5、具備相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具。
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