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醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊，需要上市等情況下需要辦理的程序，主要是保證產(chǎn)品是否能夠達(dá)到預(yù)期用途，符合產(chǎn)品的有效性和安全性的要求。

醫(yī)療器械臨床試驗的定義：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療單位對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。那么醫(yī)療器械臨床試驗方案該如何制訂？

首先，醫(yī)療器械臨床試驗方案要求能夠說明臨床試驗的目的、闡明風(fēng)險分析、試驗方法、總體設(shè)計和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗必須要事先制訂醫(yī)療器械臨床試驗方案，為醫(yī)療器械臨床試驗的具體實施提供參考和指導(dǎo)。

醫(yī)療器械臨床試驗需要臨床試驗醫(yī)療單位與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。而且，醫(yī)療器械臨床試驗需要在兩家以上（包括兩家）的臨床試驗醫(yī)療單位進(jìn)行。

醫(yī)療器械臨床試驗方案需要包括如下內(nèi)容：
醫(yī)療器械臨床試驗方案一：臨床試驗的題目；
醫(yī)療器械臨床試驗方案二：臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
醫(yī)療器械臨床試驗方案三：臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；
醫(yī)療器械臨床試驗方案四：臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；
醫(yī)療器械臨床試驗方案五：臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
醫(yī)療器械臨床試驗方案六：總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；
醫(yī)療器械臨床試驗方案七：臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由，以及每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
醫(yī)療器械臨床試驗方案八：選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置； 
醫(yī)療器械臨床試驗方案九：治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍； 
醫(yī)療器械臨床試驗方案十：臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法； 
醫(yī)療器械臨床試驗方案十一：副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施； 
醫(yī)療器械臨床試驗方案十二：受試者《知情同意書》，以及各方職責(zé)說明。 

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司指出，醫(yī)療器械臨床試驗方案主要覆蓋兩方面內(nèi)容：

一、要最大限度地保障受試者權(quán)益，保證受試者的安全和健康為原則。

二、醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定方必須是負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療單位和實施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

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