上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

美國(guó)FDA QSR 820咨詢(xún)培訓(xùn)輔導(dǎo)、楊浦、普陀

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QSR 820 質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類(lèi)器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).
美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu). 其制定的<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)>是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件.
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu).其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類(lèi)法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字).
其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820.

誰(shuí)要遵守QSR820?

21QSR820.1規(guī)定,所有在美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況,滿(mǎn)足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款.
QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓勵(lì)這類(lèi)企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo).
QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商.這類(lèi)企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定.

誰(shuí)來(lái)檢查企業(yè)是否符合QSR820?

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專(zhuān)職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到個(gè)企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)檢查.對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每?jī)赡隀z查一次,境外企業(yè)不定期檢查.所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān).
在歐洲和美國(guó)本土,FDA也授權(quán)TUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠(chǎng)檢查,扥企業(yè)要支付相應(yīng)費(fèi)用.
無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查,都只是一個(gè)符合性檢查,不頒發(fā)任何證書(shū),不屬于認(rèn)證活動(dòng).