上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

 一、培訓收益
    介紹質(zhì)量管理過程中有關(guān)無菌檢驗的最新政策法規(guī)和標準的要求；
    深入介紹無菌檢驗的各種方法，掌握正確的檢驗手段，以達到有效提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平與效率；
    課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓效果。
二、培訓對象
    醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)從事生產(chǎn)監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)日常檢查、監(jiān)督檢驗的工作人員；
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、檢驗的工作人員；
    其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員。
三、培訓內(nèi)容
    常規(guī)微生物檢驗所需要的硬件選擇、使用及維護
    培養(yǎng)基的種類、選擇及使用
    樣品制備方法的選擇及應用
    實驗方法的選擇和確認
    微生物的轉(zhuǎn)移技術(shù)與培養(yǎng)系統(tǒng).
    培養(yǎng)結(jié)果的觀察方法
    實驗結(jié)果的記錄及實驗報告的基本內(nèi)容
    實驗質(zhì)量的控制
    初始污染菌檢驗
    熱源檢驗
    純凈水檢驗
    無菌檢驗
    實物操作
四、培訓時間與地點
時間：2012年 9 月  
地點：廣州
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
    中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術(shù)團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
 
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 
    奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
    培訓證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。?
 
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培訓會務(wù)組：
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