上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售和使用的法律憑證之一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)法人應(yīng)該履行相應(yīng)的責(zé)任，不能夠擅自做違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求的行為，在此，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司為您介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)的法律責(zé)任：

責(zé)任一、變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如果擅自變更注冊(cè)地址或者倉(cāng)庫(kù)地址，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000 元以上2 萬(wàn)元以下罰款。

責(zé)任二、變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人
如果醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)私自變更質(zhì)量管理人員，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000 元以上1 萬(wàn)元以下罰款。

責(zé)任三、私自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1 萬(wàn)元以上2 萬(wàn)元以下罰款。

責(zé)任四、隱瞞情況、資料造假
申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

責(zé)任五、通過(guò)違法或不正當(dāng)行為取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，給予警告，并處1 萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

責(zé)任六、借用、涂改醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等行為
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：

（一）涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)
材料的。

七、其他違反規(guī)定的行為
在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法
律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

在此，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司建議已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，如果是想擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，更改注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，以及更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人等情況，需要向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，按照正確的方法執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)的法律責(zé)任是每一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)該遵守的、并且嚴(yán)格執(zhí)行的。

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