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①Ⅲ期臨床試驗按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應(yīng)在新藥申報生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。
  ②Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗組≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)?？筛鶕?jù)試驗藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應(yīng)癥，一般可考慮試驗組100例、設(shè)對照組100例(1:1)，試驗組另200例不設(shè)對照，進行無對照開放試驗。有2種以上主要適應(yīng)癥時，可考慮試驗組與對照組各200例(1:1)，試驗組別100例不設(shè)對照，進行無對照開放試驗。若有條件，試驗組300例全部設(shè)對照當然最好。若國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進行對照試驗。小樣本臨床試驗中試驗藥與對照藥的比例以1:1為宜。
  如試驗?zāi)康臑榕卸ㄔ囼炈幨欠耧@著優(yōu)于對照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計算病例數(shù)。
  ③Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的要和要求進行詳細的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結(jié)論。
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