上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

奧咨達(dá)可以提供以下體外診斷試劑注冊(cè)代理代辦及咨詢(xún)服務(wù)。
1、 根據(jù)客戶(hù)需要，可提供注冊(cè)資料翻譯，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)，產(chǎn)品檢測(cè)代理代辦，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)代理代辦，制作申報(bào)材料以及注冊(cè)申報(bào)
2、 進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)
3、 體外診斷試劑注冊(cè)服務(wù) 
4、 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù) 
5、 體外診斷試劑體系考核服務(wù) 
6、 體外診斷試劑投資服務(wù) 
7、 體外診斷試劑性能評(píng)估 
8、 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)
9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)， 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品分類(lèi)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)等相關(guān)問(wèn)題一一做出明確規(guī)定。
體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門(mén)首次為體外診斷試劑這一類(lèi)產(chǎn)品單獨(dú)制定的注冊(cè)管理辦法。我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)品種類(lèi)繁多，過(guò)去曾長(zhǎng)期分散管理，《辦法》的出臺(tái)，旨在從長(zhǎng)遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊(cè)管理問(wèn)題，以更好地對(duì)體外診斷試劑實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。
《辦法》規(guī)定，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊(cè)管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)或中國(guó)境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)審批部門(mén)對(duì)體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并對(duì)批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)前以及重新注冊(cè)前，均要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)需要，不僅要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。
《辦法》自2007年6月1日起施行。
為幫助體外診斷試劑企業(yè)符合最新法規(guī)要求，奧咨達(dá)可提供體外診斷試劑企業(yè)全方位的咨詢(xún)服務(wù)。