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[供應]供應關于體外診斷試劑注冊申報資料形式要求信息整合
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  • 產品品牌:奧咨達
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供應關于體外診斷試劑注冊申報資料形式要求信息整合 詳細信息

——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
  體外診斷試劑注冊申報資料要求由奧咨達進行信息整合,希望能給大家?guī)硗暾?,有效的信息,體外診斷試劑注冊申報總共分為四大程序,這是網上目前最完整的信息,轉載的朋友請注明體外診斷試劑注冊申報出自于奧咨達官網,以引起不必要的糾紛。
一、注冊申報資料應當裝訂成冊。  二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由體外診斷試劑注冊申報資料帶標簽的隔頁紙分隔,并標明資料項目編號。  三、申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式二份)。首次申報資料另交副本一份。  四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。  五、申報資料的復印件應當清晰,并與原件一致。  六、各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱,應當標注。  七、申報資料應當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。  八、申報資料受理后,當《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時,申請人應當及時提交補充申請,其他情況不得自行補充資料。  九、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。  十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔:  (一)申請表;  (二)綜述資料的摘要,其中:產品預期用途(500字以內)、產品描述(200字以內)、有關生物安全性的說明(100字以內)、產品主要研究結果的總結和評價(200字以內)及其他(200字以內);  (三)擬訂產品標準及編制說明;  (四)體外診斷試劑注冊申報資料產品說明書。  以上電子文檔除申請表外,其余均應為WORD文檔,并且可編輯、修改。
聯(lián)系人:顧先生
聯(lián)系方式:電話021-38920111手機13321905937
奧咨達官網:www.osmundacn.com

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