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臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)
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知情同意書(shū)是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明。知情同意書(shū)必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語(yǔ)言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。
知情告知的內(nèi)容：
研究背景（包括研究方案已得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)等）與研究目的；哪些人不宜參加研究；可替代的治療措施；如果參加研究將需要做什么（包括研究過(guò)程，預(yù)期參加研究持續(xù)時(shí)間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項(xiàng)）；根據(jù)已有的經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果推測(cè)受試者預(yù)期可能的受益，可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用；個(gè)人資料有限保密問(wèn)題；怎樣獲得更多的信息；自愿參與研究的原則，在試驗(yàn)的任何階段有隨時(shí)退出研究并且不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力。
“同意簽字”的內(nèi)容 
聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問(wèn)都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益；確認(rèn)已有充足的時(shí)間進(jìn)行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時(shí)間退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者查閱研究資料，表示自愿參加研究。簽字項(xiàng)：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書(shū)并注明日期。對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期。
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