上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。
所以在醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

醫(yī)療器械凈化工程設計的規(guī)范必須參照：
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設計、臨床試驗、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。

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