上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

體外診斷試劑注冊代理咨詢、楊浦、普陀

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

奧咨達可以提供以下體外診斷試劑注冊代理及咨詢服務(wù)。
1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產(chǎn)品檢測代理，產(chǎn)品臨床試驗代理，制作申報材料以及注冊申報
2、 進口體外診斷試劑注冊
3、 體外診斷試劑注冊服務(wù) 
4、 體外診斷試劑臨床試驗服務(wù) 
5、 體外診斷試劑體系考核服務(wù) 
6、 體外診斷試劑投資服務(wù) 
7、 體外診斷試劑性能評估 
8、 體外診斷試劑經(jīng)營許可證服務(wù)
9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)， 

國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。
體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。
《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學監(jiān)管。
《辦法》規(guī)定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準后產(chǎn)品的安全性、有效性負全責。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督。
《辦法》自2007年6月1日起施行。
為幫助體外診斷試劑企業(yè)符合最新法規(guī)要求，奧咨達可提供體外診斷試劑企業(yè)全方位的咨詢服務(wù)。