上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

—上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)估的過(guò)程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果，也有助于降低臨床試驗(yàn)成本。
以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容：
   (一)臨床試驗(yàn)的題目；
   (二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
   (三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
   (四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
   (五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；
   (六)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
   (七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；
   (八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
   (九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；
   (十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
   (十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
   (十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
   (十三)受試者《知情同意書(shū)》；
   (十四)各方職責(zé)。
奧咨醫(yī)療器械達(dá)服務(wù)集團(tuán)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)等，服務(wù)過(guò)1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
聯(lián)系人：顧先生
聯(lián)系方式：電話021-38920111手機(jī)13321905937
奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com