——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 )是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
一、項目名稱:國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
二、許可內(nèi)容:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費:不收費。五、數(shù)量限制:本許可事項無數(shù)量限制。
六、申請人提交材料目錄:1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;3、產(chǎn)品技術(shù)報告;4、安全風(fēng)險分析報告;5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(兩份);6、產(chǎn)品性能自測報告;7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;9、醫(yī)療器械說明書;10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告;11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3產(chǎn)品技術(shù)報告
4安全風(fēng)險分析報告
5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(兩份)
6產(chǎn)品性能自測報告
7醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
8醫(yī)療器械臨床試驗資料
9醫(yī)療器械說明書
10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
11所提交材料真實性的自我保證聲明
聯(lián)系人:顧先生
聯(lián)系方式:電話021-38920111手機13321905937
奧咨達官網(wǎng):www.osmundacn.com
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