上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械企業(yè)工廠審核服務(wù)
——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
        制造商在工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品必須與MET評估及測試過的產(chǎn)品完全一致。工廠需要具備幾個非?；镜馁|(zhì)量體系要素，MET才能進行制造商的工廠 檢驗來確認是否滿 足這種要求。這些質(zhì)量體系的要素必須是在產(chǎn)品生產(chǎn)以及貼標簽之前就得到實施，并將在首次工廠檢驗中對這些要素進行審核。
生產(chǎn)線測試的確認.
   首次工廠檢驗PCF  器械企業(yè)工廠審核服務(wù)
        在首次檢驗PCFI（Pre-Certification Factory Inspection）審核員要確認但是不限于質(zhì)量體系各個 要素的有效性和以及測試設(shè)備的校準狀況。審核員要審閱工廠必需的文件資料并與工廠討論將來跟蹤 檢驗的方式。審核員將向工廠解釋跟蹤檢驗稽核表、回答貴司 生產(chǎn)人員就檢驗中可能會遇到的任何問題。首次檢驗事宜由審核員與貴司有關(guān)人員進行商量確定。首次 工廠檢驗PCFI是第一年的四次工廠檢驗的第一次。
        作為生產(chǎn)線檢驗的一部分，大多數(shù)產(chǎn)品要求通過高壓測試和接地連續(xù)性測試。產(chǎn)品認證報告里有對生產(chǎn)線測試具體要求。
醫(yī)療器械企業(yè)工廠審核服務(wù)
管理體系要素
1、關(guān)于危險性地點設(shè)備（Hazardous Location Equipments），這條要求作為第二段的要求的補充。
A. 對于產(chǎn)品更改需要 E.C.R/E.C.N(工程變更申請單/工程變更通知單) 系統(tǒng)。其中包括負責通知MET提出產(chǎn)品變更的負責人/負責部門對E.C.R/E.C.N的審核。圖紙必須帶有圖號和版本標識。
2、其余所有產(chǎn)品
A. 采購：具備程序文件來確保采購清單或其他有關(guān)文件得到合適的保管和使用，從而完成采購訂單的履行。該程序文件應(yīng)包括制造商/來源、制造商的元件號、 電氣規(guī) 格、對列名認證或認可認證元器件的要求。這些信息應(yīng)在諸如采購訂單等資料里，從而保證采購的材料跟最初測試用的材料是一樣的。B. 來料檢查：具 備程序文件來確保來料根據(jù)采購單、圖紙、規(guī)格書等資料進行檢查。
C. 倉庫管理：具備程序文件來控制入/出庫庫存，必要時需要FIFO（先進先出）管理方式。
D. 加工過程：具備程序文件來確保加工過程使用經(jīng)過批準的或最新的圖紙、經(jīng)過批準的樣品 或者其他經(jīng)過負責部門（如：工程部、品質(zhì)部）發(fā)出或批準的常規(guī)性加工工藝。同時，具備程序文件來解決倉庫發(fā)出不合格的零件或材料與圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書之間的差異。
E.外部品保要求：具備程序文件來確保外部強制性測試或其他質(zhì)量要求得到執(zhí)行和形成文件化，如高壓測試、接地導(dǎo)通測試或壓力測試等。如果需要此類例行的 工廠測 試，MET提供的產(chǎn)品認證報告中一般有指定。這些測試項目及測試結(jié)果必須形成文件化并在每次的廠檢中提供給審核員查閱。
F. 內(nèi)部品保要求：具備程序文件來確保任何內(nèi)部品保工序（如：測試，目視檢查或其他品管功能）形成文件化，如生產(chǎn)紀錄、流程單、質(zhì)量檢查表等等，并能提供給 MET 審核員。上述F項的設(shè)備最長的校準周期要求是12個月。
G. 設(shè)備維護、修理和校 準：具備程序文件來確保需要時用于測試和評估的設(shè)備保持良好狀態(tài)和及時校準。設(shè)備必須由有信譽的部門或?qū)嶒炇疫M 行校準，并且校準 的標準可以追溯到國家標準。
H. 投訴處理程序：具備程序文件來保管好所有申請人或制造商知曉的與產(chǎn)品符合性相關(guān)的投訴紀錄。當檢驗員需要時可以隨時查閱到這些記錄。對于任何影響到產(chǎn)品或服務(wù)符合認證要求的投訴或不良品，都要采取適當?shù)奶幚泶胧?，并紀錄所采取的處理措施。
醫(yī)療器械企業(yè)工廠審核服務(wù) 由奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)提供
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
聯(lián)系人：顧先生
聯(lián)系方式：電話021-38920111手機13321905937
奧咨達官網(wǎng)：www.osmundacn.com