上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

一、培訓收益
    幫助企業(yè)及相關單位更好理解規(guī)范和相關細則中關于特殊過程確認的要求；
    詳細介紹醫(yī)療器械包裝和滅菌技術，醫(yī)療包裝常用的包裝材料和包裝設備；
    讓各參與培訓人員對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識。
二、培訓對象
    無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；
    醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環(huán)氧乙烷確認及常規(guī)控制人員；
三、培訓內(nèi)容
1、滅菌醫(yī)療器械包裝培訓
   相關標準法規(guī)
   常見包裝形式
   基本原理和基本要求
   包裝材料基本要求
   包裝系統(tǒng)基本性能實驗
   有效的設計方法
2、EO滅菌確認培訓
   環(huán)氧乙烷（EO）滅菌
   環(huán)氧乙烷（EO）滅菌介紹
   技術和法規(guī)挑戰(zhàn)
   滅菌驗證流程
3、常規(guī)控制培訓
四、培訓時間與地點
時間：2012年9月  
地點：廣州,具體時間待定；
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
    中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
 
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構 
    奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
 
    培訓證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)。
 
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