上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品和已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品兩種格式。對于前者，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進(jìn)入中國市場，但出口不受限制。
對于后者，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售，出口不受限制。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。如果是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應(yīng)填寫申請表，并提交下列文件：生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
如果是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，填寫申請表，并提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（復(fù)印件）、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
注：以上的證書復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日，醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計、臨床試驗、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設(shè)計建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證。
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