FDA注冊咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)、楊浦、普陀
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 )是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
F D A是美國Food and Drug Administration的縮寫,中文翻譯名稱為美國食品藥品管理局。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動(dòng)物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類。
我們將按照美國政府的有關(guān)規(guī)定對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和分類;提供美國(FDA)的有關(guān)法律和法規(guī)的文件;指導(dǎo)您完成申報(bào)的文件。
? 按照FDA的要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
? 提供相關(guān)的FDA法規(guī)和指南文件
? 選擇符合要求的產(chǎn)品上市審批程序并獲得FDA證書
? 廠家在FDA注冊
? 協(xié)助您選擇理想的美國國內(nèi)服務(wù)代理商
? 產(chǎn)品測試的指導(dǎo)和幫助
? 申報(bào)資料的準(zhǔn)備和翻譯
? 產(chǎn)品的注冊申報(bào)
? 注冊進(jìn)程的跟蹤
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