上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

歐盟CE醫(yī)療器械服務(wù)咨詢
——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長(zhǎng)寧、楊浦、普陀
CE Marking （歐盟CE醫(yī)療器械）是一種安全認(rèn)證標(biāo)志， 在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。 
近年來(lái)，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國(guó)，瑞士除外）市場(chǎng)上銷(xiāo)售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來(lái)越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有歐盟CE醫(yī)療器械的，不得上市銷(xiāo)售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。
CE符合程序依據(jù)符合模式的系統(tǒng)，多數(shù)的指令允許制造商及其代表選擇一個(gè)或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。
1、自我宣告適用于沒(méi)有強(qiáng)制要求驗(yàn)證的產(chǎn)品，自我宣告需根據(jù)所適用的指令與調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)，由制造商或驗(yàn)證機(jī)構(gòu)作產(chǎn)品評(píng)估。此外，自我宣告需包刮符合申報(bào)書(shū)的準(zhǔn)備和附加CE標(biāo)示。 
2、驗(yàn)證
a) 強(qiáng)制性驗(yàn)證(EC型式驗(yàn)證)大部分的產(chǎn)品和機(jī)械并不需要強(qiáng)制性驗(yàn)證；不過(guò)有些特定的產(chǎn)品需有歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所核發(fā)的驗(yàn)證證書(shū)；另有一些特定產(chǎn)品，如機(jī)械和醫(yī)療產(chǎn)品，則需有EC型式驗(yàn)證證明。
b) 自愿性驗(yàn)證(型式驗(yàn)證、測(cè)試標(biāo)志)制造商往往委托歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，以證明符合歐盟CE醫(yī)療器械市場(chǎng)需要，且在產(chǎn)品責(zé)任上提供正面的、事實(shí)的證明，再者擁有技術(shù)檔案資料的精確，與測(cè)試報(bào)告的確認(rèn)，也于產(chǎn)品行銷(xiāo)是有利。自發(fā)性驗(yàn)證也是需要制造商準(zhǔn)備符合申報(bào)書(shū)和附加CE標(biāo)示。
3、技術(shù)文件
所有符合模式都需技術(shù)文件，應(yīng)包含以下的內(nèi)容：
- 符合聲明書(shū)(及/或受管制產(chǎn)品的驗(yàn)證證書(shū))；
制造商的名稱、地址與產(chǎn)品辨識(shí)；
歐洲地區(qū)代理商的姓名與地址；
- 列出所遵循的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)，和/或滿足基本安全和健康要求的措施?產(chǎn)品說(shuō)明(型號(hào)、產(chǎn)品名稱等)；
- 操作手冊(cè)；
- 產(chǎn)品的全部計(jì)劃；
- 測(cè)試報(bào)告；
設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)、操作描述、零組件清單、測(cè)試?yán)碚摶A(chǔ)、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項(xiàng)目。
制造商或歐盟CE醫(yī)療器械代表全權(quán)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的正確性。制造商必須實(shí)施內(nèi)部作業(yè)，以確保產(chǎn)品維持其符合性。技術(shù)文件在最后一批產(chǎn)品制造之后，在一個(gè)區(qū)域內(nèi)至少應(yīng)保留十年，以備檢核。
在已頒布的歐洲指令中，有三個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械的指令，它們是：90/385/EEC（AIMDD） 、93/42/EEC（MDD）、98/79/EC（IVDD）。
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