上海奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理咨詢、楊浦、普陀

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

1．注冊報批前準(zhǔn)備工作 
  a. 對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理； 
  b.對申請注冊 產(chǎn)品的進(jìn)行分類：
依據(jù)中國SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報程序。
  c. 注冊文件的翻譯：
依據(jù)SFDA國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數(shù)量而定，一般為二個月以內(nèi)。

2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制 
    在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作，時間約 1-2月。

3.產(chǎn)品測試 
     我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進(jìn)行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心，時間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。

4.產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施 
     對于需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 制定臨床方案，追蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。

5.注冊跟蹤與信息反饋 
     針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時，協(xié)助客戶進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專家評審。